2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期試驗無不良反應 力拚7月取得EUA後施打
在高端疫苗後，聯亞生技也公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，6月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在7月就能開打。這次聯亞公布的UB-612分析結果，跟先前的高端疫苗一樣，都屬於二期臨床期中分析，因此數據同樣只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，而聯亞強調，真正的二期試驗解盲，時間點會在11月。聯亞也表示，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。而聯亞與高端5月底與政府簽署500萬劑預購合約後，日前已經將量產的28萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，希望在取得EUA後，能以最快的速度提供民眾施打。聯亞日前就曾表示，一期試驗結果有超過標準，因此對於二期安全性、耐受性，受試者的免疫、抗體指標、中和性效價等數據都深具信心，目標7月底前可即可供應上百萬劑疫苗、8月底前可交貨政府採購的500萬劑。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
重押國產疫苗 恐畫餅充饑
台灣5月再度爆發疫情之前，民眾因國內並無染疫顧慮，接種新冠肺炎疫苗的意願也不高，政府顯然不急著加大爭取疫苗的力道，似乎還有國產疫苗可以期待。 不料疫情復發，政府終於浮現冠冕堂皇的企圖心：中央流行疫情指揮中心5月30日宣布，疫苗自製自用是國家既定政策，「國家必須掌握COVID-19疫苗為戰略物資」，已向高端疫苗（6547）和聯亞生技兩家疫苗業者分別採購500萬劑疫苗，並視需求各追加500萬劑。指揮中心解釋，加上已向國外預訂的2,000萬劑，在國內加購的數量是以1,500萬人接種，涵蓋人口65%為規畫。整份新聞稿的言下之意是，疫情指揮中心似認為向國外採購的2,000萬劑已經夠用，若是不夠，再向國內追加訂單即可。高端疫苗二期剛解盲，聯亞疫苗二期預計6月底解盲，都希望在台灣取得緊急使用授權 （EUA）後，最快7月供貨。為釐清外界疑慮，疫情指揮中心解釋，AZ和莫德納疫苗也是在第二期或第三期臨床實驗未完成前，即拿到訂單。的確，以美國為例，早在去年8月以前，美國政府便已分別向莫德納、輝瑞 ∕ BNT、AZ、嬌生、賽諾菲和葛蘭素史克簽約採購，且都是在EUA之前。至於原被寄予厚望的賽諾菲∕葛蘭素史克的疫苗，由於對年長者試驗效果不佳而在去年底延後第三期試驗的計畫，直到上個月才終於進入最後階段。若能如願在今年第4季派上用場，賽諾菲 ∕ 葛蘭素史克仍可做為追加疫苗，以及充做施打疫苗進度落後的開發中國家所需的疫苗。由此來看，國產疫苗能讓國人有期待，但不能奢望能在7月派上用場，因此1,000萬劑的國產疫苗訂單，目前看來只是畫餅充饑。澳洲國產疫苗就是血淋淋的例子。澳洲政府去年向昆士蘭大學和生技公司CSL合作開發的疫苗預購5,100萬劑，是當年採購四種疫苗的其中一種。不料這款尚在第二∕三期實驗階段的疫苗出現所謂HIV偽陽性反應，不得不在去年底放棄，澳洲發展國產疫苗的美夢告吹。另一個值得觀察的極端例子是越南，由於採購主要透過COVAX管道，越南採購量覆蓋率（21%）和疫苗接種覆蓋率（0.6%）今年初比台灣還低，如今也成為美、日兩國捐贈疫苗的對象；越南疫情4月中再度爆發疫情，但情況比台灣輕微。台越官方防疫思維接近：都排斥採用中國大陸製疫苗，也都指望國產疫苗。越南其中一家Nanogen已進入第三期實驗，如果進度順利，將自8月起量產。但5月疫情復發後，河內當局已調整單押國產疫苗的做法，正和俄羅斯製藥機構 Gamaleya協商取得授權，由兩家本土廠商生產 Sputnik V疫苗。此外，越南也準備和輝瑞簽約採購3,100萬劑的BNT疫苗。甚至在本月批准了大陸製的中國國藥集團疫苗。越南將成立規模11億美元的基金，要在今年內為國內9,800萬人口購足1.5億劑疫苗，足供76%人口所需。台灣目前規劃採購量所涵蓋的人口，卻仍只有65%。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
為何國產疫苗未解盲就簽約？陳建仁拿以色列輝瑞當例子
高端今天宣布新冠肺炎疫苗二期試驗解盲成功，不過早在解盲之前，中央流行疫情指揮中心就宣布採購高端與聯亞疫苗各500萬劑，近期引發社會質疑。前副總統陳建仁今天在臉書上舉了以色列及新加坡的例子，說明政府為什麼要先下單。陳建仁說，以色列為什麼疫苗一問世以後就擁有所有所需的輝瑞疫苗？就是因為輝瑞在研發階段時，就已經下單，而且當時的價錢也會比較高，原因就是「我寧願多花一點錢，讓一個疫苗的研發能夠順利地研發成功，等它成功的時候，我就是第一個可以使用這個疫苗的國家，這就是為什麼很多國家在新冠肺炎時期都是在臨床試驗還沒結束，甚至二期還沒結束時，就已經開始下單。越早打疫苗，經濟就能夠因為不要封城而越來越好，所以相對來看，可能在經濟效益上是更好的。」陳建仁也說，還有些國家是去投資這些研發公司，例如新加坡的淡馬錫國家基金就去投資疫苗廠做研發；等到臨床試驗結束，要再訂約，很可能接受到疫苗供應的時程就會往後延很多，「這樣的話，當然就很不合宜。」
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2021-05-27 新冠肺炎.專家觀點
周百謙╱適度封鎖可降低傳播 找出陽性者
隨著疫情升溫，防疫相關的中央應變措施，牽動著台灣所有人的心情。大家所關切的是連鎖感染原因，普篩涵蓋率，以及重症人數攀升的問題。當指標案例超過一定數目以上，連鎖感染的源頭就很難釐清。可能源頭除了華航及萬華直間接傳染外，其實境內擴散前就可見端倪。先前邊境管控以72小時內入境採檢的PCR陰性證據，是否就能代表無病毒的關鍵？都是可能的漏洞。篩檢留給有症狀及住院者數例外國入境者在回國前確診陽性，這是在沒有抗體檢測搭配的數字，中間有多少入境者在國內發病，沒人知道。英國株是外國優勢病毒株，萬華及台北市本來就是國人和外國人的出現熱區，是否特殊場所是原發區，已經很難界定。目前篩檢應保留給有症狀及有急需住院者，這樣才能保留能量治療重症病患。適度的封鎖措施，可降低可能的人際傳播風險，讓陽性患者因而被找出，避免影響他人。新冠肺炎染疫不一定有症狀，也不一定是重症。但現在的關鍵是，診斷陽性後，廣建防疫隔離所後，我們還能做些什麼，讓病毒陰轉陽，以及盡早出現中和抗體，才是醫學界和科學界要去努力的事情。普篩及廣篩可能不是現在唯一要做的事情，流行病學家應該要努力看英國株病毒在台灣的發展史，會呈現如何的臨床表現。建病患收治標準 避免崩潰流行病學家討論不同突變株產生複雜的R0值，以界定疾病傳播速度，但台灣非理想環境，R0值其實只是理論。如何建立輕症轉重症的生物標記預測能力，是否盡早投藥，降低惡化風險，針對輕症或無症狀者透過穿戴式裝置的風險預測評估，都是台灣可以做，且是核心產業的事情，建立病患收治標準，同時透過大數據連續監控，才能有效降低醫療環境的崩潰。病毒必然演變，微環境篩選後的環境優勢病毒株勢必更為適應人類氣道環境，新冠流感化，所以可能重症度減少，但目前還需要更多的大數據。印度的高死亡率應是特例，空氣汙染加上基礎醫療無法負擔，惡化了疾病的傳播。生技投入 治療選擇性大增面對疫情，台灣的潛在亮點除了快篩試劑的迅速投入降低檢驗壓力外，台灣生技產業投入IL-6單株抗體可降低發炎、透過吸入方式中和新冠病毒，以及針對成人呼吸窘迫症候群所設計幹細胞療法的前期試驗，再加上高端及聯亞疫苗技術的掌握，調整設計面對突變株，都讓我們看到治療的選擇性大增，提升了疾病控制機會。
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2021-02-18 新冠肺炎.防疫懶人包
懶人包／台灣採購到哪些疫苗 到貨時間、防護力、副作用一次看
全球各地多國已開打新冠肺炎疫苗，台灣的進度也引起外界關注，帶大家一起來了解，台灣目前採購到的疫苗種類、到貨時間，與防護能力比較。●目前採購到的疫苗：約3000萬劑統計目前台灣共取得約3千萬劑疫苗，共透過三種管道，分別是疫苗全球取得機制（COVAX）平台分配到的476萬劑，自行向藥廠購買的1000萬劑AZ疫苗以及505萬劑莫德納疫苗，及預購國產疫苗約一千萬劑。1.COVAX分配‧476萬劑：到貨時間2月至6月間，首批20幾萬劑AZ疫苗（韓國疫苗廠生產），最快2月底到貨、3月開始施打。2.向廠商訂購‧1000萬劑牛津/AZ疫苗：5至6月‧505萬劑莫德納（Moderna）疫苗：5至6月間分批到貨，將分送至22縣市的冰箱儲存備註：‧輝瑞/BNT疫苗：原先破局，BNT 17日晚間透過電子郵件發布聲明，承諾將向台灣提供疫苗。3.國產疫苗國內的疫苗廠總共有3家，分別為國光生技、高端疫苗、聯亞生技。目前已和其中一家進入二期的疫苗廠達成共識，簽訂購買5百萬劑，以及5百萬劑的開口合約。根據媒體報導，簽訂500萬劑國產疫苗合約指的是聯亞生技，而500萬劑開口合約，將視目前進入第二期人體臨床試驗的高端及聯亞疫苗。但對於記者詢問，陳時中不願意公布廠商名稱。●疫苗防護力與副作用防護力：綜觀目前3支普遍獲各國使用的疫苗，莫德納疫苗、輝瑞BNT的三期臨床試驗顯示保護力達94-95%。AZ疫苗方面，整體保護力平均約70%，先前臨床實驗中，發現接種間隔時間不同，防護力差距滿大，相隔分別23天和28天，防護力分別為62%和90%，但都是在第1劑之後的42天，產生防疫效果。隨後續新的資料陸續加入，也有一些紀錄顯示在對抗武漢肺炎南非變異病毒株上，功效顯著降低，對於輕度到中度感染僅有極小保護力，目前南非已宣布暫停這支疫苗接種計畫，顯示AZ相關數據持續在變動，但3支疫苗對於重症防範效果都不錯。目前台灣確定獲得AZ、莫德納疫苗，外界好奇優先接種的醫護是否可選擇廠牌。陳時中說，未來疫苗會按各族群優先順序開放接種，一個族群沒打完就往下繼續開放，若再有新的疫苗進來，仍然維持原本的優先順序，如果第一次對疫苗有疑慮、想晚點打也沒關係，優先順序都保留著。副作用：輝瑞/BNT疫苗、牛津AZ疫苗及莫德納疫苗，都是施打兩劑，價格的部份，AZ疫苗最便宜，每劑約台幣100員，莫德納則最貴，每劑最貴可以高達1千元。副作用部分，3家藥廠所公布的報告中，只有少數病人出現疲累無力、頭痛等副作用，嚴重副作用的發生率甚低。台灣將取得首批20萬劑牛津AZ疫苗，不過歐洲多國卻傳出醫護人員接種後出現發高燒、頭痛等副作用，法國及瑞典部分地區已暫緩施打。陳時中雖表示台灣對此高度重視，也會持續關注國外相關做法和數據，但國內醫護如何看待首批AZ疫苗，備受關注。●輝瑞疫苗 轉折去年宣布，台灣預計向國際洽購2000萬劑疫苗，其中約500萬劑透過COVAX取得，並再洽購1000萬劑AZ疫苗以及500萬「其他廠牌」疫苗，但這500萬劑疫苗究竟是什麼廠牌、何時簽約，遲遲沒有下文。2月17日指揮中心指揮官陳時中接受電台專訪時首度證實，原先的500萬劑就是輝瑞BNT疫苗，早在去年就和德國BioNTech公司直接洽購500萬劑疫苗，由於BioNTech公司將台灣在內的大中華地區代理權都授權給中國的上海復星醫藥公司，台灣在談判過程中，一路都很擔憂有外力介入，才遲遲未公布廠牌，但還是因外力介入，最後生變。不過今天出現轉折，路透報導，BNT公司承諾將向台灣提供疫苗，BNT和上海復星公司簽署協議，上海復星被授權專賣BNT研發的新冠疫苗，專賣地區包括中國大陸、香港、澳門和台灣，但上海復星必須給BNT公司8500萬美元（約台幣23億7581萬元）的授權費，並投資5000萬美元（約台幣14億元）給BNT公司。下午疫情記者會，陳時中也證實BNT17日晚間透過電子郵件發布聲明，承諾將向台灣提供疫苗，對此，指揮中心指揮官陳時中表示，「我們當然是歡迎」。針對劑量是否是之前沒簽約成功的500萬劑，陳表示，本來上次合約已經要完成，各方面合約內容都已達成共識，只是我們送過去的合約有受到延宕，既然現在有表達善意，希望原來的合約可以繼續完成，劑量上和原來一樣。簽下來再跟大家報告。●要不要買中國大陸疫苗？疫情指揮中心指揮官陳時中多次公開講述「不會購買中國疫苗」，近日卻提及如果有人對中國疫苗有興趣可推薦。面對疫苗不排除任何可能性，如果很多人願意打就會修法。鬆口考慮中國疫苗，態度明顯大改變，但陳時中18日表示自己態度沒有變過，「不是說一定要買。」陳時中強調，指揮中心對各國疫苗採購的態度一直是「安全有效、可以買、有人用」，且需經專家同意，中國疫苗不是說一定要買，「我們的態度沒有變過。」▌延伸推薦：【專題】全球新冠疫苗爭奪戰開跑 台灣起步早為何還落後
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2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：疫苗採購講太多會遇困難
新冠全球疫情升溫，我國何時能取得國際疫苗全民關切，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨天指出，講太多會遇到太多困難，並強調「大家不要再為難台灣」；至於國產疫苗，高端疫苗已開始第二期臨床試驗，聯亞疫苗已補足資料，預計一月底會舉行專家會議審查。陳時中表示，國際疫苗採購仍積極與各大廠商聯繫，確定進貨時會和大眾報告。另外，指揮中心觀察各國疫苗施打效果，以色列有四成民眾接種，外電報導接種後感染率約「萬分之一」。陳時中指出，看起來保護力效果不錯；醫療應變組副組長羅一鈞表示，「這都只是初步結果」，完整研究報告尚未出爐。至於國產疫苗，高端疫苗去年底有條件通過第二期人體臨床試驗，一月十九日已取得衛福部食藥署的施打許可，廿二日開始施打，至少三家醫學中心已開打。食藥署藥品組副組長吳明美表示，聯亞疫苗預計一月底舉行專家會議審查，是否通過視專家決議。國光生技因尚未找到「最適當劑量」，決議要求國光重新修改，第一期試驗必須重新來過，可能要二、三月才能進行第二期試驗。美國總統拜登廿六日宣布，將自輝瑞與莫德納公司分別追加購買一億劑新冠疫苗，全美採購疫苗總數由四億劑增至六億劑，夏末秋初前供三億人接種；下周起美國每周配發疫苗數量要由現在的八六〇萬劑成長到至少一千萬劑。若拜登計畫順利，今年秋天前絕大多數美國人都能完成接種；但紐約時報報導，輝瑞和莫德納的產量都已滿載，能不能接下拜登最新的訂單準時交貨，都成問題。針對台灣為何不接受中國大陸的疫苗，陳時中指出，台灣一直未開放中國製血清、血液製劑和疫苗進口，並不是因為此次疫情。除了法令，陳時中說，中國大陸也沒有特別突出的疫苗，有效性介於五至八成，且缺乏科學報告，對台灣沒有吸引力。針對大陸是否可能通過像紅十字會等民間組織，向台灣捐贈疫苗？國台辦發言人朱鳳蓮表示，「大家都知道，台灣防疫部門負責人多次表示，不會使用大陸疫苗。所以，在這個問題上確實是存在障礙，主要是政治障礙」。大陸委員會昨晚回應陸方的政治障礙說，強調國內疫苗取得，屬於醫衛專業事務，陸製疫苗依現行法令規定本不得進口，目前也不在政府考慮內。陸委會也指出中國大陸疫苗無論以捐贈、商業模式或其他方式提供，仍受到相關法規限制，無法進口來台。針對檢測費用和效果，衛福部長陳時中曾說「我們（台灣）比較準」，朱鳳蓮批荒唐可笑，要嘛是專業上確實無知，要嘛就是故意混淆概念，企圖糊弄、矇騙台灣民眾。
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2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗已於三家醫學中心開打 聯亞拼月底
新冠全球疫情升溫，我國何時能取得國際疫苗仍是未知數，至於國產疫苗，高端疫苗去年底有條件通過第二期人體臨床試驗，已於1月19日取得衛福部食藥署許可，1月22日開始施打。指揮中心指揮官陳時中多次對外說明，台灣最快三月可以取得疫苗，但現在對於國際採購狀況趨於保守。至於國產疫苗部分，陳時中則表示，有一家已順利開始做第二期，另有一家這個月也會有條件地同意進入第二期。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端疫苗經補足資料後，食藥署已於1月19日已發給高端施打許可，高端疫苗已可正式進行二期人體臨床試驗。至於另外兩家的疫苗廠聯亞和國光的進度，吳明美則表示，聯亞疫苗已補足相關資料，預計一月底會舉行專家會議進行審查，是否通過則視專家決議。國光生技則因尚未找到「最適當劑量」，因此最後決議國光生技需要再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署，重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過，可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫。高端疫苗執行副總李思賢表示，高端去年底便已展開收案，並已於1月22日開始施打，目前至少三家醫學中心已經開打。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發 蘇益仁：台灣真的太慢了
口罩國家隊為台爭光，但疫苗國家隊卻有些灰頭土臉？目前國內三家廠商積極發展疫苗，但產官學界私下唱衰，包括台灣迄今仍無疫苗緊急授權命令，看不到政府的放寬「加速器」。即使明年成功量產，也可能趕不上病毒變異的速度，投注資金恐將付之一炬，全部燒光光。最快明年第一季力拚上市全球一百多個單位投入新冠肺炎疫苗研發，已有五家疫苗廠進入新冠肺炎疫苗第三期人體試驗，其中研發速度最快的疫苗，有望於今年秋冬問市；台灣目前在疫苗研發僅國光生技、高端、聯亞生技，依照三家業者各自預估的進程發展，最快明年第一季力拚上市。前疾管局長蘇益仁直言「台灣的狀況真的太慢了」；前衛生署署長葉金川也認為，「國產疫苗進度恐落後美、英、中國大陸一年左右」；台大公衛學院副院長陳秀熙更是悲觀，他說，「不看好台灣能在第一波疫苗戰中順利研發出疫苗」，即使順利研發，屆時可能不敵病毒變異的速度。部分官員僵化行事 扯後腿不少業者私下抱怨，食藥署目前僅頒布檢驗試劑的緊急授權命令，根本沒有疫苗製造的緊急授權命令，這讓疫苗研發已處於先天不足的劣勢，部分官員僵化行事，簡直是扯後腿，讓疫苗研發更是後天失調。蘇益仁也說，各國為了加速國內疫苗發展，臨床試驗受試人數皆放寬執行，但食藥署墨守成規，堅持現行規範，以第二期臨床試驗為例，全球規定只需一千五至兩千人，但食藥署仍要求至少三千人，「一名受試者就需耗資廿萬元，廠商負擔不起的。」聯亞生技營運管理中心副總經理戴源宏說，看不到政府「加速器」在哪裡，第二期臨床試驗要求三千人，屆時全國恐出現「搶受試者大戰」，加上各醫院行政流程不一，溝通耗時，聯亞疫苗預計明年第一季可以力拚上市，但一想到這些繁冗程序，肯定又得往後拖延。國光生技發言人潘飛說，國光早已嘗試自救，早在投入研發後，第一時間就徵求與國外合作機會，增加受試者的人數，另考量無力獨自大量生產，已尋求其他可以生產疫苗的國內廠一起合作。對於衛福部擬補助研發新冠肺炎疫苗業者，第一期、第二期臨床試驗補助總金額三億元費用，陳秀熙也大潑冷水，呼籲「政府不要浪費這筆補助經費了」，當務之急是要爭取在第一波疫苗戰中脫穎而出的生技業者合作，取得授權，參與量產的行列。
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