2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-07-05 名人.李伯璋
李伯璋／健康存摺將增民眾表達意願同意書
2012年，台灣人權促進會與民間團體提出行政訴訟，質疑政府在沒有取得人民同意且沒有法律明確授權下，逕自將健保資料提供給研究單位。雖然健保署以公共利益為訴求而勝訴，目前該案仍在大法官釋憲審查中。全民健保26年來累積了660億筆就醫數據，自107年起，電腦斷層掃描（CT）與核磁造影（MRI）為主的醫療影像收集與利用、健保大數據的分析與加值，是台灣推動精準醫療及生技產業發展的重要基石。個資去識別化 還有努力空間無可否認，健保資料的二次利用與個資法爭議，必須務實面對，中研院副研究員何之行提醒我們，檢視健保資料釋出是否具適法性基礎，更重要的是區分個資的去識別化屬於假名化或去連結（匿名化）。我們一直是將個人資料的假名化當作匿名化操作，美國HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）法案要求，去除18項個人識別碼（identifier）即達成去識別化，與之相較，我們依然有努力空間。歐盟個人資料保護規則（GDPR），直接說明假名化的個資仍然是個人資料。目前，民眾就醫資料及投保資料上傳至健保署，身分證號欄位加密儲存，加密後金鑰長度為32位，雖完全移除個人資料或可避免再識別問題，但在這駭客時代，依然有個資洩密的想像空間，事實上、刪除愈多個資，也可能無法達到學術研究或資料加值應用。個資法第六條第一項規定，有關病歷、醫療、基因、健康檢查的個人資料，不得蒐集、處理或利用。但同條項第四款指出，公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且資料經過處理後，依其揭露方式無從識別特定當事人，不在此限。健保署為便利民眾共享及應用開放資料，運用健保資料庫發展「健康存摺」及「健保醫療資訊雲端查詢系統」，已有580多萬人登錄使用健康存摺。多與民眾溝通 實為根本之計雖然我們一再強調在於法有據與公共利益的前提下，推動健保資料二次利用的理念。實務上、若是能對民眾善盡告知說明，並取得其同意，實為根本之計。我們規畫於「健康存摺」內新增以「健保資訊運用及共享」為主題，提供民眾表達意願及簽署個人資料利用告知同意書。首先、請民眾提供對健保資料再利用的看法，再於詢問民眾，未來若可選擇，是否會要求將其個人資料停止提供學術研究利用？或願意開放提供產業申請利用。健保珍貴資產 使用得細思量個人42年臨床醫學生涯，可感受到醫療行為風險過高時，某些醫師會選擇「防禦性醫療」保護自己，此非病人之福。台灣健保是單一保險人制度，26年來收集的健保申報資料是國家珍貴資產，在人權議題下、如何在開創與保守的政策規畫中尋求平衡點，創造台灣善用健保資料，更是身為健保署長的職責。醫學的進步除了個人經驗累積，更重要的是運用大數據分析。醫療大數據的運用屬於公共利益，不是侷限個人利益，商業運用亦應回饋健保基金。開放健保大數據運用，將有利於創造下一代福祉，如何兼顧資料安全與強化適法性基礎，值得全民共同省思。
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2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際疫苗價格下跌 專家籲增預算採購
台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗表示，國際新冠疫苗今年底可能供過於求，各廠開發的疫苗價格正持續下滑，政府此時若加大預算購買明年度疫苗，難度應該會少很多。孫智麗是台灣經濟研究院研究員兼研究七所所長，她同時也是台經院智慧財產評價服務中心主任，近日以「從國產疫苗看台灣生技產業機會與困境」為題發表文章。孫智麗指出，根據世界衛生組織（WHO）提供的資訊指出，今年下半年全球疫苗生產150億劑，明年400億劑，預計疫苗今年底開始會爆大量，並明顯供過於求。孫智麗表示，儘管不同國家地區疫苗採購價格存在顯著差異，mRNA疫苗價格已隨著大規模量產及施打而大幅下降。莫德納去年底預估每劑價格32至37美元，現在美國政府採購每劑約15美元。Novavax的兩劑疫苗估計為每劑16美元。輝瑞BNT疫苗兩劑接種，美國每劑費用為19.5美元、歐洲每劑不到15美元。俄國的Sputnik兩劑疫苗、嬌生（J &J）單劑疫苗都是每劑10美元；AZ兩劑疫苗最便宜，每劑只需3至4美元。
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2021-06-19 新冠肺炎.專家觀點
劉宏恩：保護效力不確定的疫苗 可能對社會防疫有害
中央社日前報導「德CureVac疫苗試驗期中分析出爐 效力僅47%」，衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、政治大學法律系副教授劉宏恩在臉書表示，這則新聞在國內似乎沒有得到足夠的重視，但是它在國產疫苗的爭議當中，具有重要的參考與討論價值。他說，原本被國際間樂觀期待，由德國藥廠CureVac與全球製藥巨擘GSK、拜耳等大廠共同合作，並獲得比爾蓋茲基金會注資的新冠肺炎疫苗CVnCoV，前天宣布該疫苗「三期」試驗期中分析所得的保護力僅47%，未達設定目標。劉宏恩表示，值得我們特別注意的是︰該疫苗之前一二期試驗的中和抗體效價數值是漂亮的，是達標的！換句話說，這是一個清楚的例證︰未作三期試驗去實際比較有無注射疫苗的受試者後來有無感染疾病的差異，單單僅從二期試驗於實驗室檢測得到的中和抗體效價去「推論」這個疫苗的效果，這個「推論」仍是充滿不確定性的，我們並不清楚接受注射的民眾受到保護（避免染疫或重症）的效果將有多大。「我從不反對台灣有國產疫苗」，劉宏恩說，但如果民眾接受注射的疫苗其保護效力並不確定，它反而可能讓接受注射的民眾產生錯誤的安全感，也讓政府於防疫決策時難以正確評估群體免疫目標的門檻，或者是否隔離或解封的決定。他說，保護效力不確定的疫苗可能對社會防疫有害，這是科學問題也是嚴肅的政策問題，不是愛台灣與否或台灣生技產業重不重要的問題而已。對於國產疫苗EUA標準有嚴重爭議，他從去年10月公開投書提醒政府到現在，一路關切的重點始終在此，初衷從未改變。他提醒政府，保護效力不確定的疫苗，倘若日後實際施打一段時間之後，才發現臨床效果不佳，到時候引發的社會信任問題與政治風暴，以及對國內生技產業的破壞力，會讓現在的國產疫苗爭議只是小菜一碟而已。「很多事情要看遠一點」。
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2021-05-27 新冠肺炎.專家觀點
周百謙╱適度封鎖可降低傳播 找出陽性者
隨著疫情升溫，防疫相關的中央應變措施，牽動著台灣所有人的心情。大家所關切的是連鎖感染原因，普篩涵蓋率，以及重症人數攀升的問題。當指標案例超過一定數目以上，連鎖感染的源頭就很難釐清。可能源頭除了華航及萬華直間接傳染外，其實境內擴散前就可見端倪。先前邊境管控以72小時內入境採檢的PCR陰性證據，是否就能代表無病毒的關鍵？都是可能的漏洞。篩檢留給有症狀及住院者數例外國入境者在回國前確診陽性，這是在沒有抗體檢測搭配的數字，中間有多少入境者在國內發病，沒人知道。英國株是外國優勢病毒株，萬華及台北市本來就是國人和外國人的出現熱區，是否特殊場所是原發區，已經很難界定。目前篩檢應保留給有症狀及有急需住院者，這樣才能保留能量治療重症病患。適度的封鎖措施，可降低可能的人際傳播風險，讓陽性患者因而被找出，避免影響他人。新冠肺炎染疫不一定有症狀，也不一定是重症。但現在的關鍵是，診斷陽性後，廣建防疫隔離所後，我們還能做些什麼，讓病毒陰轉陽，以及盡早出現中和抗體，才是醫學界和科學界要去努力的事情。普篩及廣篩可能不是現在唯一要做的事情，流行病學家應該要努力看英國株病毒在台灣的發展史，會呈現如何的臨床表現。建病患收治標準 避免崩潰流行病學家討論不同突變株產生複雜的R0值，以界定疾病傳播速度，但台灣非理想環境，R0值其實只是理論。如何建立輕症轉重症的生物標記預測能力，是否盡早投藥，降低惡化風險，針對輕症或無症狀者透過穿戴式裝置的風險預測評估，都是台灣可以做，且是核心產業的事情，建立病患收治標準，同時透過大數據連續監控，才能有效降低醫療環境的崩潰。病毒必然演變，微環境篩選後的環境優勢病毒株勢必更為適應人類氣道環境，新冠流感化，所以可能重症度減少，但目前還需要更多的大數據。印度的高死亡率應是特例，空氣汙染加上基礎醫療無法負擔，惡化了疾病的傳播。生技投入 治療選擇性大增面對疫情，台灣的潛在亮點除了快篩試劑的迅速投入降低檢驗壓力外，台灣生技產業投入IL-6單株抗體可降低發炎、透過吸入方式中和新冠病毒，以及針對成人呼吸窘迫症候群所設計幹細胞療法的前期試驗，再加上高端及聯亞疫苗技術的掌握，調整設計面對突變株，都讓我們看到治療的選擇性大增，提升了疾病控制機會。
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2021-04-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不打AZ疫苗？楊志良、陳建仁接種國產新冠疫苗 原因曝光
我國購買新冠肺炎疫苗，包括AZ疫苗一千萬劑、莫德納505萬劑，以及自COVAX平台購自476萬劑；國產疫苗也正如火如荼展開第二期臨床試驗。AZ疫苗自3月22日開打，衛福部長陳時中挽袖接種，而兩位前衛生署長，楊志良和前副總統陳建仁，則將手臂分別獻給了高端和聯亞兩家國產疫苗，盼為我國疫苗產業盡一份力。有媒體報導，曾任衛生署署長的前副總統陳建仁，日前選擇接種高端疫苗。主要是因為他長期關注國內生技產業發展，因此當一得知65歲以上族群臨床試驗收案不佳，符合條件的他立刻決定參加試驗。對此，陳建仁秘書王哲超則證實此事。他表示，陳前副總統是在兩周前完成兩劑接種，主因確實是因為和高端驗計畫召集總主持人林奏延熟識，而決定力挺。但高端之前表示，因發現其新冠肺炎疫苗南非變異株可產生的效價下降，因此預計五月將召回部分受試者，安排接種第三劑。陳前副總統是否也會補接種？王哲超表示，由於廠商還在修改人體試驗計劃，目前尚未接獲通知。但依據陳前副總統的學者個性，若有需求，應該會欣然同意。至於前衛生署長楊志良，則選擇接受聯亞的第二期臨床試驗。他表示，因為受到好朋友三總副院長張峰義的邀請而決定接種，目前已完成第一劑，正等待通知接種第二劑。楊志良說，現在每天回報體溫、收縮壓和舒張壓，都沒有異常。而他雖然接受二期臨床試驗，但仍對於疫苗政策有所微詞。他說，國產疫苗只需要進行第二期臨床試驗，就能獲得緊急使用授權「是個笑話」，下半年將無法和世界疫苗競爭。因此期許疫苗廠能繼續到國外進行第三期、跨人種的臨床試驗；或是比照韓國，引進他國疫苗專利，在國內生產，才能在第二階段的防疫繼續守住。
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2021-04-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
生技業傳佳音…高端新冠疫苗二期順利 腸病毒疫苗解盲成功
台灣生技產業再傳佳音，疫苗國家隊高端昨公布腸病毒ＥＶ七十一疫苗解盲成功，而新冠疫苗正進行二期臨床試驗，受試者陸續施打第二劑，狀況良好，力拚今年六月底申請緊急授權。高端疫苗昨針對ＥＶ七十一疫苗臨床三期試驗解盲一事召開說明會，總經理陳燦堅表示，試驗數據達到台灣法規單位建議標準，在完成臨床試驗報告後，將加速核准機制，今年將向台灣、越南申請藥證，預計明年可上市。陳燦堅預估，高端每年可生產三百萬劑ＥＶ七十一疫苗，必要時可擴充到五百萬劑，台灣每年約需一百萬劑，主力市場為東南亞國家，這是未來的重點布局。陳燦堅說，ＥＶ七十一疫苗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，在解盲成功後，將在今年第二、三季申請台灣藥證，越南則力拚今年底前申請，一般來說，提交申請後八至十二個月後通過，因此明年應可上市銷售，初步採取自費與公費並行方式。至於新冠肺炎疫苗，陳燦堅透露，正在進行新冠疫苗二期臨床試驗，近期受試者陸續施打第二劑，只能說「進度很順利、很順利」，依照計畫完成試驗，力拚六月申請緊急授權的計畫不變。另一家進入新冠疫苗二期臨床實驗的聯亞也接近完成收案，同樣希望六月底向食藥署提交緊急使用授權申請，並於七月能獲核准後量產。
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2021-03-21 醫聲.癌症防治
治癌新知／2021癌症論壇：國衛院長梁賡義：結合數據與用藥 癌症精準醫療啟航
今年，我國國家級的「癌症精準醫療」正式啟航，癌症治療即將躍進，政府展現極為重視的決心，衛福部責成國家衛生研究院，並結合科技部、經濟部，五年將投入7.5億元，全力投入癌症基因變異檢測，結合健康大數據，還有精準用藥的研發，發展癌症精準醫療產業價值鏈，以達到照顧癌友、提供癌症患者最佳治療決策的目標。「2021全癌解碼精準治療癌症高峰論壇」中，國家衛生研究院長梁賡義將以「由精準醫療到精準健康」為題發表演說。建構基因數據，量身訂作以病人為中心的計畫。在癌症精準治療部分，健康大數據永續平台是一大工程，梁賡義指出，透過約400個基因大模組的次世代基因檢測工具，提供癌症病患進行檢測，看看是否有基因突變、融合，如果有基因變異，分別使用健保給付與非健保給付的標靶、免疫藥物，確認或排除該藥物，對於該基因變異的病患是否有效，這將是一個「量身訂作」、「以病人為中心」的計畫。對於有機會參與計畫的病患而言，不僅可以獲得基因檢測與標靶、免疫藥物的治療機會。這些基因資訊的原始資料，也可以整理成醫療大數據，打造獨屬於台灣的癌症資料庫，進行再確認及再分析，通盤了解國人特色基因變異，進而建立本土的癌症治療指引、健保給付參考，以及作為未來研發新藥的基礎。與七大醫學中心合作，延攬近萬名癌症病患。癌症病患要如何參加研究計畫呢？國衛院將透過台灣癌症臨床研究合作組織（TCOG），跨醫院、跨中心的合作，包括國內七大醫學中心，組成大聯盟，共同延攬收治近萬名的癌症病患。梁賡義指出，這樣大規模的計畫，在世界上也非常罕見。國衛院作為國家最高的智庫單位，梁賡義說，癌症精準醫療對於健保給付也將有所幫助。基因檢測可以協助病患找到最有效的治療方法，選擇較有經濟效益的治療策略，也排除掉無效的治療，讓病患與健保達到雙贏。在產業提升的部分，事實上，從2015年美國前總統歐巴馬提出「癌症登月計畫」，加速癌症精準治療的研發進展，全世界正在進行精準醫療競賽，台灣如何後發先至？梁賡義說，台灣擁有眾多優勢，包括良好的醫療體系、健保大數據，以及長達41年的癌症登記檔，ICT產業、5G的建置，豐沛的能量將帶給生技產業一條全新的道路，這些軟硬實力，都是他國無可比擬的優勢。不只治療癌症，還要達到預防疾病、全民健康目標。梁賡義強調，精準醫療的最終目的，在於提升國人的健康。除了癌症治療，精準醫療的目的在於促進精準健康，配合「學習型健康照護體系」，從數據和分析來產生學習，將這些知識反饋給民眾，改變行為和改造組織，去達到實踐健康生活的目標，達到預測、預防疾病的功能。學習型健康照護體系已經落實在具體計畫上，例如肥胖是慢性病也是致癌風險因子，不僅跟生活習慣，也與基因有關，國衛院結合基隆長庚、宏碁公司推動「國人整合性肥胖症及其衍生疾病資料庫智慧預測系統」。基隆長庚醫院長年投入基隆地區及鄰近的萬里、瑞芳、貢寮等區蒐集人口健康資料，加上宏碁的人工智慧運算，系統性的分析基因、蛋白質等變化指標依據，讓醫師可預測患者未來的可能疾病。對醫師第一線的介入治療不僅有參考價值，也能提升社區民眾自我健康管理。國家級精準醫療計畫３方向1. 針對台灣重要癌症，提出基因檢測相關計畫。2. 開發基因變異（突變）標靶用藥新適應症之臨床試驗。3. 建立實證世界證據的研究案例，並在計畫中提出產官學研合作之發展途徑。給癌友的一句話：精準結合智慧，客製你的健康。
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2021-03-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗護照 陳時中：寧擬3、5、7天檢驗取代
日前第一波AZ疫苗抵台後，邊境管制是否鬆綁備受關注。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，開放邊境要等到施打疫苗覆蓋率至少六成以上，才會做進一步的相關考慮，然而，打過疫苗，這只是參考值，當中還有許多變數以及科學證據不足的問題，對於疫苗護照「沒那麼贊成」，寧願仍用檢驗取代疫苗護照，可能會規畫3、5、7天不等檢疫時間因應不同情況，至於檢疫天數的適用對象為何？就看對方來源國的疫情狀況判斷。AZ疫苗目前只來11.7萬劑，國產疫苗也還在收案中，陳時中表示，國衛院長期以來，一直希望能建置自己的生物製劑，完成屬於國人自己的生物資料庫，同時發展自己的疫苗產線，除了增加國家研發量能，也想擁有自己P3實驗室提高研究量能，並生產一部分疫苗供緊急使用，因此繼扶植國產疫苗之後，又有了國家疫苗二廠想法。陳時中表示，疫苗二廠自製、自產、自用，用途非常的大，計畫已送到國發會，希望能夠盡快定案，希望三、四年能建置完成，對台灣生技產業未來也相當有幫助。
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2021-02-22 新聞.元氣新聞
全台第三家！台大癌醫質子系統 明年啟用
台大癌醫中心醫院本月廿日舉行質子治療系統吊裝典禮，質子治療設備裝置至最後階段，預計明年啟用。繼林口長庚、高雄長庚之後，台大癌醫中心醫院是第三家提供質子治療的醫院。台大癌醫中心醫院院長楊志新、台灣大學校長管中閔、永齡基金會創辦人郭台銘、衛福部次長石崇良等人均與會。郭台銘於致詞時指出，如果台灣希望有護國群山，生技產業是政府要支持發展的重點，台灣市場太小，必須走向世界市場，因此要有世界級的競爭力，需要政府政策引導與法令的鬆綁。楊志新指出，癌症高居國人死亡原因之首已長達數十年，隨醫療日新月異，癌症治療也有巨大進展，此次引進質子治療設備可用於治療兒童癌症、攝護腺癌、肺癌、肝膽癌、胰臟癌、腦瘤、不同部位的復發性腫瘤，可精準消滅癌化組織、降低對正常細胞的傷害，同時提高腫瘤控制率和減少副作用。台大癌醫中心醫院副院長王明鉅解釋，質子治療透過調控質子射束方向，精準在腫瘤內釋放能量以破壞癌細胞，降低正常組織不必要的傷害。台大癌醫榮譽院長鄭安理表示，將建構完整全方面放射治療環境，提供患者就醫的便利性。衛福部次長石崇良表示，已核准10家醫院可設置質子治療，林口長庚、高雄長庚已啟用，之後台北醫學大學附設醫院及台大癌醫中心也將準備啟用。除了造福國內患者，也能幫助國際上有需要的癌症病患。石崇良指出，台灣癌症治療實力備受國際肯定，去年即便全球疫情嚴重，各國封鎖邊境，台灣去年每月平均開放30至50名國際重症患者來台治療，其中半數為癌症患者。
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2021-01-22 癌症.抗癌新知
癌症治療新曙光！輝瑞與國衛院簽訂精準醫療合作協議
輝瑞大藥廠日前與國家衛生研究院簽署精準醫療合作聯盟協議書，正式與政府攜手啟動癌症精準醫療的發展，將致力於癌症基因變異檢測及精準用藥研發，期望即時為病患找到最精準的治療、並提升台灣在精準療的整體發展。此次的合作，輝瑞針對肺癌及胃腸道基質瘤提出基因檢測分析應用計畫，經過嚴謹的篩選，輝瑞從中脫穎而出，成為此一合作聯盟的跨國藥廠之一。國衛院表示，這項計畫是政府「健康大數據永續平台」計畫中的一項重要目標，整合產官醫研各界資源，建構一個有利於發展精準醫療與個人化醫療效能的臨床研究及產業發展的環境。啟航只是一個開始，歡迎更多單位共同開創新局，落實精準醫療；更重要的是促進國內生技產業發展，提供病患更好的醫療服務。｢持續創新以改變病患的生命是我們的使命｣，輝瑞總裁葉素秋表示，輝瑞長期投入精準醫療的研究，也包括基因治療等領域；即使是較為小眾的疾病領域如胃腸道基質瘤或是ALK/ROS-1表現的非小細胞肺癌等，輝瑞仍持續在這些領域進行相關研究，以作為學術研究的基礎。葉總裁強調，輝瑞很幸運能夠與其他兩家公司率先起跑! 透過這次的跨界合作，除了造福更多國內病患，也期許讓研究能量夠更有效率的展現，累積高品質的研究資料，為癌症治療帶來突破性的發展。她也呼籲生技產業共襄盛舉，讓產官學合作的動能得以充分發揮，最終讓國內病患得以受惠。輝瑞醫學處副總經理邵文逸醫師強調，精準醫療對輝瑞而言並非只是研發策略，而是引領我們行事的核心理念。新技術平台的發展讓我們得以重新定義我們研發的方式。精準醫療藉由應用最先進的科學，更加了解疾病的生物基礎學理，進而研發出為病人量身打造的創新藥物。作為主要的研發平台，我們將在整個組織內對精準醫療進行投資，以在癌症方面的經驗為基礎，將精準醫療的優勢延伸至罕見疾病和免疫學等其他疾病領域。
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2021-01-06 新聞.元氣新聞
健保將開放350萬筆死者資料 學者籲建立適法性基礎
健保資料是台灣民眾最受外界垂涎的個資，針對已經死亡的保險對象，健保署已將350萬筆死者健保資料去識別化，預計將透過試辦計畫開放醫療公衛相關的申請利用，包括商業團體。至於還健在的保險對象，其保險資料是否要更多開放利用？健保署今邀集學者專家討論，與會者都認同大數據開放勢在必行，建議參考歐美各國制度，建立適法性基礎、凝聚社會共識，並透過試辦計畫，設計出可長可久的法規制度。台大法律學院副院長王皇玉表示，個資蒐集都應該在要蒐集時所告知的目的內去使用，但健保資料是為了給付而必要蒐集的資料，民眾沒有辦法不同意不給搜集，但至少在資訊被另外利用時，要給予表態退出的權利。他強調，每次目的外使用，都要講清楚原委，為了增進什麼公共利益、為防止什麼大眾利益受到危害，「不是一個概括條款在哪邊，就可以用。」中研院歐美所助研究員何之行表示，資料開放帶來的公益性很高，技術上也可以達到資料安全，但缺乏「適法性基礎」，是目前健保資料做目的外二次利用面臨最大的問題。去識別只是一個安全維護措施，目前實務界對於去識別沒有一致標準，去識別也不能取代同意或適法性基礎。何之行建議，修訂專法、取得當事人同意或給予退出權，都是可行的方式，也可考慮動態式同意，例如生前預先決定資料在死後使否願意開放、願意開放給誰使用。由於死亡檔可能有基因資料，可能導致其後代被間接識別出來，建議應組成第三方委員會，負責判斷不同屬性資料的風險等級。北醫醫療暨生物科技法律研究所所長李崇僖提醒，基於個人主義的保護思維，在大數據時代是很難有效的，還是要透過民主參與和公共監督機制，讓資訊可以適度使用，但目前個資法第六條針對醫療等敏感個資，僅開放公務機關或學術研究機構利用。但有些研究有很高的公益價值，很難由健保署、中研院、國衛院自己做，還是需要商業單位參與，例如針對台灣人的藥物副作用和療效研究。清華大學科技法律研究所教授范建得表示，大數據開放是國際趨勢，現在有至少125個國家都在做同，台灣不該築高個人主義的壁壘，而讓下一代失去競爭力。民眾應反思自己的責任和自主性是什麼，相關單位也必須找到資料倫理的正當性、建構資料治理的機制和流程，另外也必須要有利益分享的機制，才能完整回應這個趨勢。李崇僖表示，未來修法的重點是聚焦問題、跟上國際趨勢，根據新科技和大資料帶來的研究潛力，訂定國家級的重要價值目標。各國訂定的目標不同，例如，有些國家大數據利用是為了達成2050年零碳排，台灣的目標可以考量2025年邁入超高齡社會帶來的挑戰。他建議參考其他國家資料治理的方式，由專責於去識別、串接資料的第三方單位，以病人為中心去串接跨醫院、居家測量、環境等資料，建立邁向精準健康的基礎。回饋機制也是關鍵。李崇僖說，美國是讓參與者得到資訊回饋，包括相關基因資訊、研究成果，也保障參與者可以隨時退出。何之行建議參照英國國民保健服務（NHS）的授權和回饋機制，要求一定比例的商業收益回饋到健保制度中，這樣的合作模式很好，沒有面臨太多社會信任的挑戰。健保署署長李伯璋表示，健保署並沒有從中獲得任何利益，是希望幫助相關生技產業利用資料做出好的突破，相關申請都需要經過人體試驗委員會通過，符合醫學倫理才會把資料釋出。各項配套及修法，健保署將與專家共同研議最妥適的作法。
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2020-12-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
何時購買國際疫苗？陳時中：30日對外公布
新冠肺炎疫情全球仍延燒，媒體今詢問，國際疫苗購買期程何時能確定，且國內疫苗製作速度較慢，中央疫情流行指揮中心指揮官陳時中指出，加強國內疫苗的生產是重要任務，至於國外採購數目還不確定，30日他會對外公布。陳時中表示，將來疫苗有常態性需要，國內疫苗要持續努力，怎樣扶植國內生技產業，加強國內疫苗的生產是重要任務。另外美國傳染病專家佛奇說，要達到群體免疫，疫苗接種率要達到90%，陳時中說，疫苗接種率以65％為目標，不過，當然打愈多越好。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗／鍾飲文：台新冠疫苗三期擬南向進行試驗
英國因疫情嚴重，已決定讓完成三期臨床試驗的疫苗緊急上市，讓民眾施打疫苗，控制疫情。但相較於疫情平緩的台灣，是否需要如此，食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家會議主席，同時也是高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說，新冠疫苗要在台灣上市，一定是確保其安全性，國內疫情控制良好，目前無本土個案，要進行三期臨床試驗有其困難度，已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議，本身是胸腔內科專科醫師的鍾飲文指出，在輔導台灣疫苗藥廠的政策上，食藥署（TFDA）及醫藥品查驗中心(CDE)都是超前部署。他指出， 疫苗研發階段，本來是動物試驗再到人體試驗，但為了新冠疫苗研發速度，進入人體試驗之前，TFDA及CDE幾乎把所有臨床前和臨床試驗階段的法規探討和技術性資料的要求都準備好，給廠商明確的指示，廠商若有研發資料進來時，就採滾動式諮詢。為了加速人體臨床試驗，原本標準的臨床試驗是從第一期、第二期到第三期的漸進式，這一次某些部分的要求，因應球球衛生緊急事件的要求，參考美國FDA和歐盟的作法，採取平行進行，讓業者爭取時間，而原本第二期約幾百人進行試驗即可，但考量國內進行第三期臨床試驗可能有其困難性，且為確保候選疫苗的安全性，因此，將第二期的人數拉高到3000人。至於國內是否需在第二期後就緊急授權上市，鍾飲文認為，屆時可能仍然需要專家會議來討論，並由主管機關食藥署做最後決定，即使歐美疫苗因為國外疫情嚴重，當初認為可考慮二期後緊急授權上市，但目前看來都有三期的期中報告，來確保二期的臨床試驗中的免疫原性，即中和抗體有保護效果。他解釋第二期及第三期臨床試驗的不同，「本來第二期臨床試驗是要看疫苗在不同族群、不同的間隔時間，它誘發的免疫反應（但呈現的抗體結果不全然是具保護性的抗體），而三期主要的目的，就是看疫苗所產生的抗體是否具保護效果，能降低感染或發病的風險。」他說明，新冠肺炎疫苗和一般不一樣，它施打產生的抗體不一定具有保護性，有的反而會引起免疫增強反應，產生肺部發炎等，必須產生中和性抗體才有保護效果，一般要做第三期試驗，是要看看二期的免疫反應是不是真的能保護到我們，減少疾病發生或感染。如果情況真的緊急或特殊，無法進行三期試驗，就必須訂有統一的標準化的抗體分析方法，去驗證廠商二期試驗中產生的中和抗體具有保護性。鍾飲文也透露，目前已有疫苗廠考慮到南亞國家做第三期試驗，將觸角往南向前進，這是一種新的契機。因此，他也提醒，想將疫苗賣到東南亞國家的疫苗廠，若只做到二期臨床試驗，這些國家是否能接受，值得思考。而鍾飲文也呼籲，國內從民國92年起由國衛院承接衛生署「人用疫苗自製計畫」，雖然初步有相當成果，我們應趁此機會，思考把疫苗產業發展提升到國安層次，由行政首長或副首長等級進行跨部會整合，利用台灣目前擁有良好的生醫人才，醫學中心優質的臨床試驗品質，及產業界現有研發成果等優勢，訂定明確的疫苗產業政策，建立國產疫苗自製能力，帶動生技產業發展，提升國家競爭力。另外，為了避免像南韓流感疫苗事件後，導致國內民眾有拒打流感疫苗，新冠肺炎疫苗未來上市首重「安全性」。加上民眾也擔心，這麼快疫苗就誕生，是否比較不安全，鍾飲文強調，一般而言，流感疫苗引起的Guillain-Barre syndrome、腦炎或脊隨炎等，大部份副作用較常在前三周出現，至遲在二個月內。美國FDA的緊急授權許可，就新冠疫苗的安全性，建議最後一劑施打後，至少要追蹤一個月，而台灣二期臨床試驗將此時間拉長為兩個月，就是希望確保疫苗的安全性。
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2020-11-25 養生.樂活人生
60後攻讀戲劇碩士、辦琉璃個展 周丹薇：好奇領我往前走，不再給人生太多負擔
編按：演員、模特兒周丹薇，2014年拜師學琉璃，今年辦第一次個展「周丹薇2020古焰鎏璃創作展—異花異象」，她同時也在台灣藝術大學戲劇研究所碩士班攻讀，過著充實忙碌的生活。回首前半生，走過14次人工受孕求子未果、婚變、投資失利等困頓，只是歎口氣，中年後，她繼續往前邁開腳步，追逐自己好奇的戲劇與琉璃，創作自己的異花異象。這陣子，藝人藝術家周丹薇非常忙碌。一方面，她的琉璃創作展在9月28日開展，這是周丹薇學習琉璃創作以來的第一次個人展覽，對她意義重大；另一方面，正在就讀台灣藝術大學戲劇研究所碩士班的周丹薇，想在學校加退選之前，多試試幾門課，以便選擇最適合的課程。影后攻讀戲劇碩士 為父親也為自己圓讀書夢「前幾天去上了導演課，接下來還有表演方面的課程，我也想上上看。」聽周丹薇興致勃勃地談著「加退選」之類的事，給人一種「魔幻感」。今(2020)年63歲的她，進入演藝圈已經超過40年，儘管中間有一段時間因為婚姻淡出表演的舞台，但是她是拿過亞洲影展最佳女主角獎的人、又曾有「第一名模」的美名，去上課學表演、還跟一堆20啷噹的年輕人一起上課，周丹薇在想什麼？「想知道我這一路走來的『表演』工作，究竟是怎麼一回事呀，」她說，她當了一輩子的演員，卻一直不懂表演的理論，「因為好奇，所以我想搞清楚。」重做學生，除了是想在專業上有所精進之外，周丹薇還透露了潛藏內心的秘密。當年她因演藝圈的工作被迫中斷了中興大學法商學院的學業，不是周丹薇無法兼顧學業和表演工作，而是學校不准她出現在螢光幕前，如果還要在演藝圈工作，就得休學，否則學校會退學。「所以我就休學了，這一休、休了幾十年。」周丹薇說，父親曾對她沒有大學畢業感到遺憾。儘管父親已經離世19年了，「他的這個願望，我一直記在心裡。」再回校園讀書，周丹薇說，圓父親的夢，是一個很重要的動力。↑周丹薇當年的沐浴乳廣告，風靡一時，是台灣的第一名模。我是來當學生的！ 論文寫《亂世佳人》也對照女主角人生除了年紀比同學大一截之外，周丹薇在演藝工作上有豐富的經驗和資歷，是課堂上最特別的學生，難怪知名導演朱延平曾非常不解地問過她，老師要怎麼教妳呀？老師要怎麼教，其實跟周丹薇怎麼學有直接關係。她也知道自己跟其他同學背景很不同，因此要求自己要比別人更努力，不請假、按時交作業，只要課程中有表演的機會，她沒有大明星的架子，再小的角色都演。問她最小的角色是什麼？她笑說：「報幕的啊！」她認為，年輕人更需要表演機會，而她需要的是學習。她常提醒自己，一定要謙虛，絕對不將業界的姿態帶入，「我是個學生，我就是來學習的。」很有意思的是，她碩一時學期報告的題目是「《亂世佳人》的主要人物分析」，分析女主角費雯麗的成長背景與演藝生涯的起伏與郝思嘉這個角色的對應，其實就說明了她演員身分的視角：一個女演員的人生，本來就像一部電影！從她自己走過苦甜並陳的演藝人生，也是如此。為學藝3訪琉璃大師安井顯太 為表決心不接戲金牛座的個性讓周丹薇具有堅毅的特質，在琉璃的學習上，更是明顯。一個偶然的機會下，她看了日本琉璃大師安井顯太的作品展，當場驚豔不已，決心拜師學藝。但老師知道周丹薇是個大明星，當下並沒有同意，因為他認為周丹薇的工作太忙了，肯定沒辦法持續學習。周丹薇1個月內拜訪了老師3次，最後她跟安井顯太說，只要老師願意教她，她承諾1年內不接拍任何戲，這1年就專心學琉璃。安井顯太看到周丹薇有這樣的決心，最終同意收她為徒。只是一開始，周丹薇並沒機會真正進行琉璃創作，「因為我什麼都不懂，所以只能站在旁邊看，」她說，然後是掃地、整理環境，做些打雜的事。等到終於可以坐上工作檯，周丹薇展現了創作大爆炸的能量；她的表現沒有令老師失望。自2014年投入琉璃創作以來，她已經舉辦了10次聯合其他創作者的展覽，今年展覽是第11次，卻是首次的個展，而且是周丹薇融合東西方琉璃藝術美學後的創作，跟過去展出的作品很不一樣。周丹薇跟著安井顯太學習老師所獨創的「古焰鎏璃」。她說，古焰鎏璃的技法在高達1200℃的溫度中吹製玻璃，並同步用手雕塑，反覆經過吹、夾、擋、鋸、敲、開，這幾個繁複的工序，才能創作出作品。辛苦，但是值得。母親離世頓失重心 到義大利學琉璃吹製找到新能量在追隨安井顯太老師習藝後，周丹薇的人生再起波瀾。2016年，她的母親過世，「我跟媽媽感情好得不得了，像姊妹一樣親近。」周丹薇說，母親走後，她的人生完全失去了動力，生活沒有目標、沒有重心，朋友擔心她從此一蹶不振，於是想到了用琉璃學習來提振她的生活，介紹她去義大利的Scuola del Vetro Abate Zanetti-Scuole Mestieri D’s Arte學校學習不同的琉璃吹製技法。一開始，她只是在朋友好心建議下，抱著「換個環境散散心」的想法來到這個學校，但來了之後才發現這裡的自由氛圍開啟了她新的琉璃創作意境，日本的老師講就規則和一定的程序，但義大利的老師則告訴她：「跟從你的心，隨心所欲吧！」自此她便愛上義大利的學習環境，之後每年都去進修。失去母親是周丹薇人生的重大失落，但她跨出悲傷，吸收歐洲的藝術養分，讓琉璃的學習與創作有了不同的風貌。罹癌、婚變…前半生縱然辛苦 所幸有朋友扶持如同創作一般，周丹薇的人生，其實一點也不輕鬆。她曾經歷過14次人工受孕求子未果，沒想到又遇到前夫外遇而婚變，遭受重大打擊。她回想那段時間，宛如行屍走肉，不和任何人聯絡，「在房間裡，縱使外面是炎夏30幾度，無時無刻感受到身體是冷的。」之後，她又罹患乳癌，因家族的癌症病史讓她對癌症特別敏感，投資牛樟芝生技產業研發經費迄今仍無法回本。這麼艱難的路，陪伴她的力量是信仰與朋友，感覺自己還是被愛著的。朋友心疼周丹薇命運多舛，她歎口氣說：「唉，反正我的前半生就是一個字，笨！」她凡事太執著太用力，所以也承受代價。然而，正如德國大文豪歌德所說的：「沒有哭過長夜的人，不足語人生。」正因為過去吃過了太多苦頭，對未來，周丹薇有了全然不同的體悟和期許。「最重要的就是要有健康的身心。」50後不要給自己太多負擔 量時間、能力而為就好為了健康，周丹薇在飲食方面非常自律，對自己身體敏感的食飲保持謹慎，好比採訪的這天，她不喝咖啡與茶，只喝溫水；其次，她認為時時保暖很重要，「尤其現在已進入秋天，太陽下山後就要穿上外套，別著涼了。」周丹薇還建議，現在這個季節，睡覺是一定要穿上襪子。」她的經驗是，腳暖身體就暖，而身體夠暖就比較不容易生病。而在保持心理健康方面，周丹薇提醒自己，別再那麼執著了！這對她個性來說，是一大挑戰，「我天生就是個很固執、很堅持的人，這給自己也給別人很大的壓力。」周丹薇認為，不給自己的人生過多的負擔是50後重要的功課，新的人生態度是「凡事一定要量時間而為」、「量能力而為」。做不到的事就別答應、別攬在身上，人生有限，不要老是在「無法完成的承諾」裡翻攪。此外，她建議，不要做根本不熟悉的事和工作，要仔細掂量自己還多少可以因為不懂、不了解而賠上的「本錢」？人生至此，時間和金錢都經不起浪費了，因此，對於想要投入的工作或是投資，當然要格外謹慎。保持美麗的秘訣只有一個：真的要勤敷臉對情感，周丹薇說，那更是不能執著。「別以為對方會為你改變，」她說，這是不可能的，除非你自己改變，否則執著下去也只是痛苦的循環罷了！「但是你又能改變多少？而改變又能持續多久？」別為難自己了，周丹薇說，不合適的感情就放手吧！至於50後的族群要如何保持美麗呢？周丹薇爽快一句話答：「敷臉！」再忙，她至少每2天會敷臉一次，「我們這年紀啊，皮膚很容易乾燥，一乾就有皺紋、容易過敏，保濕是一切的根本、最重要的事！」所以，以耳順之齡返回校園、學習琉璃創作的周丹薇，並不是對年齡無感，她只是不讓年齡成為學習的限制，但她也很務實地體認到自己已進入了人生的下半場，因此努力降低歲月給身心帶來的影響；接下來的人生，「我要活出自我、享受快樂。」這是周丹薇50後的宣言。原文：60後攻讀戲劇碩士、辦琉璃個展 周丹薇：好奇領我往前走，不再給人生太多負擔
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2020-09-16 新聞.杏林．診間
醫病平台／ 漫談醫學資訊、智慧醫療到生技產業
【編者按】這星期的主題是「醫師工程師」，這是目前教育界、醫學界、企業界非常夯的議題，也是許多年輕人趨之若鶩的生涯。希望這三篇文章可以加深社會對這「跨領域」有更深入的認識。郭博昭教授以深厚的基礎醫學背景，涉足工程開發多年，指出時下的大部分論點都只在科技面與經濟面，很少討論到人文面，而他以「醫師誓詞」的幾個關鍵的「人文層面」，道出他對醫療企業化的「隱憂」。而後「醫病平台」很榮幸邀到身兼醫學士、資工博士的家庭醫學科郭冠良醫師分享他的宏觀：「一個生態系，必定是在循環中得到動能與平衡才能永續，台灣醫療生技生態系要投注的永續動能，理想的平衡方向，需要各領域更多的無私與智慧。」最後是電機系畢業就讀醫學系五年級的何寬耘先生，寫出他在主修電機工程的大學生活中，逐漸由閱讀中感悟到醫師職業裡的那份「人文」是他所嚮往的，而毅然決定追逐另一個夢：「讓我想自工程領域反過來成為一位主動給予的醫師，在未來以照顧病人為主，同時結合築砌四年的工程知識為輔。」近年行政院生技產業策略諮議委員會議年年將數位科技帶進議題，對於人工智慧、5G、物聯網在健康醫療的應用，突然跨領域專家雲集，台上台下人人朗朗上口，上下一心，儼然就建立台灣未來十年的產業基礎。回顧醫學結合資訊的發展歷程，與人工智慧的發展頗有淵源。1950年代醫學資訊與人工智慧同時起步，運用古典人工智慧開發了不少專家系統應用。之後數十年在硬體還沒跟上的人工智慧發展停滯期，稍微分道揚鑣。到了21世紀人工智慧重新起步快速發展，醫學資訊順勢跟上潮流，冠上智慧醫療之名。說到產業，目的就是要賺錢，要賺很多錢一開始要比的就是規模與速度。生技產業與其他科技產業最大的不同，在於產品必須經過臨床試驗，通過FDA審查與認證。若涉及醫療大數據，資安更是一大問題。所以每有生技產業發展相關會議，要法規鬆綁的呼聲總是沒停過。為了在台灣發展生技產業，現今掌握最多資金的科技業者無不成立生技部門，積極徵才研發，為了推出切合醫療所需產品，不得不從設計、開發、測試、到臨床試驗都與大醫院合作，科技業與白色巨塔跨業合作的障礙，造成許多失敗的故事。有醫療資訊系統的研究結果指出70%的系統可以說是失敗收場 (2006 Richard Heeks)。或許為了解決跨業溝通障礙，跨領域招生或是跨領域科系開始盛行，甚至培育「醫師工程師」變成交通大學與陽明大學積極合併的理由之一。根據2014年HSBC Expat Explorer Survey，台灣以最高可負擔性與最高醫療品質，與其他國家完全脫離，以離群值的姿態落在圖表座標最右上方。這結果代表的含意，對於人民，可能是庶民醫療天堂；對於醫療業，是血汗工廠；對於保險支付者(健保)，是庶民醫療政策成功；對於生技產業，就需要思考討論一下了。生技產業發展的相關者，大概有政府、科技業、醫療界、教育界、與民眾。產品可有內需與外銷市場。內需市場靠醫療界與民眾買單，醫療界被健保總額年預算7000億限制住，在健保一顆藥比一顆糖果便宜、看病比看電影便宜的現況下，投資會相對保守；民眾在低廉方便的健保醫療體系下，對自費接受比率也會有影響，國內許多遠距醫療研究都發現民眾對自費購買服務的意願相當低落。在此情況下，外銷市場變成最大目標，但必須注意的是，醫療與政治、社會、文化、人群關係密切，尤其是以本土醫療數據研發的結果，離開台灣是否適用，將是一大考驗，這點可以由幾乎沒有國外醫療資訊系統引進國內醫療院所得知。外銷市場最好的結果是政府與科技業大獲利，醫療界大費功夫可能得到研究成果，教育界量產跨領域通才為科技業服務，民眾等候新產品降價到健保水準才有機會享用。一個生態系，必定是在循環中得到動能與平衡才能永續，台灣醫療生技生態系要投注的永續動能，理想的平衡方向，需要各領域更多的無私與智慧。
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2020-09-04 新冠肺炎.周邊故事
實名制爆陸製口罩 陳時中：業者是累犯 正研擬防範措施
因應新冠肺炎疫情，政府推出「口罩實名制」，昨卻驚爆有新北市藥局拿到郵局協助分配的實名制口罩，竟爲「大陸製」。衛福部長陳時中表示，該間業者已經是累犯，目前已要求停產、禁止出貨，而為了避免類似情形再度發生，已經在與其他業者討論未來口罩逐片標示MIT與醫療用，讓海關方便查驗。行政院發言人丁怡銘稍早受訪則表示，相關部會有掌握，已經會同檢調調查中，經濟部工業局跟衛福部食藥署昨晚都有派人到藥局確認狀況，若確實違法，一定會嚴查重罰。陳時中今出席「2020行政院生技產業策略諮議委員會議」閉幕式，會後被問及實名制爆陸製口罩疑雲。陳時中表示，檢調已經介入調查，行政上面目前要求業者停產也禁止再出貨，整個都要停擺，除此之外，也有另外一家業者被疑類似情況，正在調查當中。陳時中說，當初與口罩業者簽約時，出貨就是要求工廠自製，不能拿別的工廠或是冒用MIT，甚至是用非醫用口罩冒用醫用口罩，因此明快請這間業者停產停工。至於有多少陸製口罩流入市面，陳時中表示，這家有340萬片左右的產量，但是否有銷出那麼多量，或是先前有沒有漏網之魚，都還有待調查。陳時中也坦言，這間業者3月時就被查過一次，除了罰款，相關口罩全數銷毀，這次又出狀況已經是累犯，不應該；而指揮中心一、兩個月前就有注意這問題，已跟廠商討論能逐片標示MIT與醫療用，這樣海關在查時就容易查驗，畢竟國外進口有MIT就有問題，縱使業者入境後再印製MIT，將增加偽造成本。
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2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
國光生技獲准臨床試驗 我疫苗國家隊躋身領先群
衛福部食藥署昨宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫，這讓我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出，躋身至領先群，如依進度估算，可排進三十幾名。食藥署藥品組科長張連成表示，食藥署與國內三家疫苗研發廠商密切聯繫，國光生技新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine（COVID-19 S蛋白片段）」於六月提出申請，經專家會議，建議有條件核准其第一期臨床試驗計畫，國光可先篩選合格受試者，待補齊安全性數據審查通過後，即可開始實際施打於受試者。張連成說，國光生技第一期臨床試驗計畫以健康受試者為主，預計收案六十八人，台大醫院進行試驗；高端、聯亞生技等兩家疫苗廠則在申請中。國光生技在八月底順利進入第一期臨床試驗，可望拿到政府兩億元補助，若在十二月卅一日前完成第二期臨床試驗的首名收案，則能獲得三億元補助，兩項皆達標者則最多可拿五億元補助。國衛院院長梁賡義表示，疫苗研發能夠進入人體試驗是很重要的一步，從生技產業發展或是政府業界合作等多方面來看，都具有正面的意義。現在核准第一期臨床試驗，明年初可完成一、二期。前疾管局長蘇益仁說，台灣疫苗廠進入臨床總是好事，但我國疫苗進入臨床時間比預計晚兩個月，目前不少國家都已開始第三期臨床試驗，若疫情於秋冬再起，我疫苗卻必須等到明年初才完成第一、二期，可說是緩不濟急，屆時國際上已有疫苗上市，而我國第三期疫苗臨床很難找到受試者，「不太可能做到第三期了」，現階段也只能走下去看看了。
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2020-07-25 新冠肺炎.預防自保
拿不到陽性檢體 新冠檢測試劑卡關
新冠疫情延續，生技業者搶檢測試劑的商機，衛福部三月底開放「綠色通道」，放寬先採用模擬檢體，後續再補臨床驗證資料，但部分生技業者卡在拿不到「陽性檢體」，遲遲無法完成最後驗證。另有業者往海外發展，已順利搶攻海外市場，直言最好比照「周子瑜模式」，從海外紅回台灣比較快。衛福部食藥署表示，已輔導六十多件試劑研發，有九家通過檢驗，八家為核酸檢測試劑，一家為抗體快篩檢測；衛福部設有技術平台，可媒合國內醫院與國際機構，但業者與醫院的合作模式由雙方洽談，這部分食藥署不介入。有生技業者研發檢測試劑後，今年四月與某家醫院合作，取得部分的陽性檢體，但後來確診個案都自境外移入，多半送到鄰近桃園機場的醫院，該業者等不到新檢體，只好另找合作醫院，迄今仍未完成臨床驗證。「台灣確診個案少，這是研發試劑先天吃虧之處！」這家生技業者表示，台灣的防疫成功、感染個案少，檢體集中在各責任醫院中，這是先天吃虧之處，新投入或中小型業者很難完成臨床驗證，反觀很多生技廠，有海外分公司或合作機構，可直接在國外檢測，取得授權後可直接上市，速度快很多。東海、義守大學助理教授，也是生技業者的陳丘泓說，今年二月已研發出核酸快篩試劑，但也受限於難以取得檢體，卡在申請醫材認證的程序，最後他透過國外ＧＭＰ藥廠代理進口的模式，申請他國認證再輸出，目前已在中國大陸上市，美國、愛爾蘭與印度等地也在洽談中。陳丘泓說，台灣生技研發實力強，但國內法令嚴格，使得研發速度變慢，政府喊發展生技產業，缺乏長遠規畫與平台，與其靠政府不如靠自己，就像周子瑜從韓國紅回台灣，把產品輸出國際再反攻台灣才是活路。業者強調，台灣檢測市場不大，國外才有商機，就算拿到國內的醫材認證許可，還得取得美國、歐盟授權，才能輸出試劑，愈快通過驗證才能搶商機；政府雖有技術資源平台，但要求業者要有試劑實績，對小型公司不利，盼能放寬規範。
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2020-07-25 醫聲.數位健康
病患需求.困境／北醫攻精準健康 全台首家大學生醫加速器成立
2020亞洲生技大展23至25日在台北南港展覽館二館登場，首日（23日）台北醫學大學舉辦生醫加速器開幕儀式，並由十組新創團隊接棒火力展示，以「精準健康」為發展主軸，呈現加速器過去半年與投資合作夥伴比翼加速器(BE Accelerator)攜手合作成果。生醫加速器專注於「數位醫療」、「人工智慧」、與「醫療器材」三大主題，運用北醫醫療臨床場域與專業醫師，共同輔導團隊臨床試驗研發策略，加速團隊研究成果商品化並鏈結國際。台北醫學大學校長林建煌開幕致詞時表示，去年北醫組團前往美國矽谷參訪產業與各大學加速器，比較之後發現，台灣十分缺乏生醫新創早期輔導，因此回國後決定成立台北醫學大學生醫加速器。林建煌指出，北醫生醫加速器是台灣第一家醫學大學加速器，特別聚焦於生醫產業新創，著眼數位醫療、人工智慧、醫療器材，以「精準健康」作為發展主軸，注入一校六院臨床及研發資源，協助新創團隊創建臨床驗證、商業模式、獲取資金以及國際鏈結。林建煌表示，北醫已與比翼資本共招募了10家新創公司，並將共同投資其中已經初步成熟的3家新創公司。這幾年來，北醫推動生醫產業發展，鼓勵教授將研發成果商品化，至今北醫已經有18家生醫新創衍生公司。同時，正在興建的雙和醫院B基地生醫科技大樓，擁有兩萬三千坪空間，他邀請更多生技產業進駐，讓生醫產業有更多發展的機會。科技部產學及園區業務司副司長涂君怡表示，北醫參與科技部國際產學聯盟至今已累積產學合作金額超過3.8億元，顯示業界對北醫的信賴。科技部未來將結合健康、科技、市場三方面，從臨床端到市場端，找到許多創業家共同擘劃2030年精準健康願景，並以創新創業作為施政重點，打造產業創新鏈。台灣生物產業發展協會秘書長黃博輝表示，北醫研發量能、醫學中心、AI團隊等均完備，設備一流，決策時比較有彈性又快速，軟硬實力兼具，這是創業成功的根據。北醫生醫加速器執行長陳兆煒說明，北醫結合台灣在科技產業與醫療體系的兩大優勢，打造出生醫大學加速器，以北醫一校六院的體系，讓新創公司產品直接進入臨床場域應用，還將整合數據處與人體實驗處的學術資源，讓新創團隊可以使用到真實世界數據資料，發展數位精準健康。開幕儀式之後，北醫生醫加速器與比翼資本共同舉辦新創成果展「TMU X BE Demo Day」，展示來自美國、加拿大國內外10家獨具潛力的新創公司，領域橫跨AI醫療影像、免疫醫學平台、遠距疾病管理、創新醫療照護、公共衛生監測，並從上屆輔導團隊當中，投資3家最具海外市場擴展的新創公司，分別注入10萬美金的投資，包含龍骨王(LongGood)、醫守科技(AESOP)與美國健康監測解方公司Rhythm Diagnostic System(RDS)。成果展還有來自日本、以色列、新加坡的Biodesign醫材創新臨床醫師，分享國際生醫新創趨勢潮流。
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2020-07-15 新冠肺炎.專家觀點
全球疫情燒 翁啟惠：要有跟病毒長期共存心理準備
全球武漢肺炎確診病例持續飆高，生策會會長翁啟惠表示，所有傳染病的控制，最有效方法是靠疫苗，但開發廣效性疫苗不容易，連流感都還沒有，「說不定這個病毒會跟我們非常久時間，要有長期共存的心理準備。」中央社記者前往國家生技醫療產業策進會（生策會）採訪翁啟惠當天，翁啟惠正結束國家地理雜誌團隊的採訪，包括台灣生技產業發展史、未來方向及新型冠狀病毒（COVID-19，俗稱武漢肺炎）檢測、疫苗發展，都是國際媒體聚焦所在。台灣這次防疫表現亮眼，備受國際肯定，也讓台灣生醫能量在國際上的知名度大開，翁啟惠說，這要感謝政府的超前部署，COVID-19大流行改變了生活和經商方式，台灣已經成功遏制了這一流行病，並增強了台灣生技產業在全球影響力。他表示，有不少企業主感受到近期國際大廠更樂於提供合作機會，台灣生技蓄積10多年的能量，已逐步進入開花結果期，相信台灣生技在國際上的亮點會越來越多。談到疫苗，已著手進行疫苗開發探討的翁啟惠指出，在任何情況下，開發一種安全有效的疫苗都是一項挑戰，因為病毒會繼續突變並且刺突蛋白高度醣基化。根據GISAID全球分享資訊平台中的數據庫，已經累積了超過5.6萬個病毒刺突蛋白序列。這種刺突蛋白具有大約1300個胺基酸，其中800多個具有突變，72個地方有醣化，因此，如果疫苗做出來，病毒又突變，這就是挑戰，開發廣泛保護性抗體或疫苗（也稱為通用疫苗）將是重要的目標。翁啟惠坦言，廣效性疫苗的確不容易，連流感都還沒有廣效疫苗。不過，病毒不斷突變，但傷害力不見得也跟著提升。翁啟惠分析，新型冠狀病毒為了生存，不把宿主全殺死，且已經找到最佳模式，全世界不同人種都可以寄宿，說不定這病毒會跟我們人類非常久時間，因為已經找到與人類共處的方式；目前大約有超過80%是輕症，40%沒症狀。不過怕的是沒有症狀不表示就不會傳染，自我保護一定要做好。翁啟惠提醒，人類對這次的病毒還有很多未知，真正的中間宿主及如何造成人傳人的機制和死亡仍未知，甚至病毒來自那裡都還不清楚，蝙蝠和人中間有可能還有一個宿主，也有可能是人為因素造成人傳人，但還不知道，或許更多序列公開、加上傳染及致病機制進一步釐清後會有答案。至於先前引發熱烈討論的普篩議題，翁啟惠認同目前沒有普篩的必要，因為台灣內部幾乎沒有病例，如果有的話就會傳出來，且普篩有準確率、偽陽性的疑慮。雖然看到大家現在都一起吃飯，各大旅遊景點爆滿的人潮是有點擔心，但沒有傳出病例，大多是外來的，所以只要邊境管制做好，台灣內部是安全的。
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2020-05-30 醫聲.數位健康
遠距醫療法規政策／疫情之後生技產業「變了」 經濟部提五項扶植方向
我國疫情趨緩，經濟部次長林全能表示，疫情發展至今約五個月，台灣面對疫情衝擊，產業出現了五大面向，經濟部針對產業的變化，提出後疫情時代可以努力的五大面向，幫助台灣接下來後疫情時代時，對於產業的扶植可以更加積極。生技中心舉辦「疫情引發新思維與契機：如何落實台灣防疫長期實力─從產業出發」論壇，林全能表示，疫情期間看見我國生技產業的需求以及潛在發展的面向，分別為「法規的鬆綁，競速開發」、「新興技術展露頭角」、「跨界異業整合，防疫科技落地」、「China Plus 1，降低供應斷鏈」、「醫療情境重組」。法規的鬆綁，在經濟部的角色上，將會重新審視「生技新藥的發展條例」，林全能表示，該條例現行聚焦在藥品以及醫材，給予相對的租稅優惠、技術入股，但從這一次疫情看見，未來的生技不該只扶植新藥，生技產業已經擴大發展至AI醫療，運用ICT科技，整合資通訊等是一套完整的系統，因此未來生技新藥發展條例的適用範疇不再僅侷限在藥品及醫材，將會為更廣泛。另外也希望透過法規的鬆綁，幫助檢驗試劑、藥物、疫苗、醫用品等，能夠急遽縮短開發上市的速度，檢驗開發的速度從原本1到1.5年上市，可以縮短至幾周，盼能在藉此在國際市場上，達到快速研發，與各國競賽。這次疫情也看見新興技術展露頭角，林全能說過去RNA或DNA疫苗的發展都掌握到大廠的手裡，不過這一次疫情也看到小型公司也能發展新型態的疫苗，像是美國的Moderna生技公司，專注於RNA的藥物的開發，這一次就迅速幫助疫苗的研發，而我國這類專注研發單一技術的中小企業也非常多，盼透過扶植可以讓這些中小企業可以展現其價值。林全能說，這次疫情也看到台北醫學大學附設醫院與工研院、微軟等，齊力開發零接觸的防疫平台，過去沒想過的跨界的異業整合，也能達到防疫的效果，而這類的防疫科技如何落實，也是政府能夠給予協助的部分。林全能說，這次也看到很多公司位於中國的工廠受疫情影響而供應斷鏈，陸續有各國的公司開始尋求第二供應來源以及生產基地，出現「China Plus 1」的現象，台灣也有機會在此脫穎而出，創造第二供應來源地的角色，增加生技發展的機會。最後是疫情之後，遠距診斷、零接觸等議題不斷討論，台灣的ICT科技發達，林全能說，醫療電子的情境將會與過往不同，台灣也能透過我國優勢的ICT科技連帶拉抬生技產業。因此，林全能說「產業應該抓緊這波趨勢，趁勢推動生技產業」，他也歸納出政府接下來可積極進行的五項工作，政府帶隊角色強化、新興技術跨界結合、大廠斜槓合作創新、從零入整關鍵串連、創新醫療整合服務。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
台灣因防疫有成！落實生技力，法規、資金不可缺
台灣因防疫有成躍升國際焦點，但隨疫情擴散全球，「後疫情時代」有賴生技產業研發出疫苗、藥物和檢驗試劑。如何落實生技力？昨天在生技中心舉辦的「疫情引發新思維與契機：如何落實臺灣防疫長期實力─從產業出發」論壇中，認為法規、資金等環節，缺一不可。生技中心涂醒哲董事長表示，此次疫情讓各國政府體認公衛醫療用品是不可缺乏的戰略物資，不能過度依賴單一國家，各國政府深知需本土製造或尋找可信賴國家替其製造的重要性，對台灣科技防疫能力及智慧製造的信賴感增加時，勢必出現全球轉單效應，政府與產業須快速掌握。中研院長廖俊智表示，研發時就要把製造及核准的需求納入其中，特別是法規，絕對要優先思考。經濟部次長林全能指出，為了達到盡速開發，檢驗試劑、藥物、疫苗、醫藥用品等，應縮短開發上市速度，經濟部近期正在大幅修改「生技新藥的發展條例」，希望從政府的法規來帶動產業。衛福部次長何啟功指出，這一次疫情中，涉及緊急授權命令，食藥署全程與業界溝通，目前食藥署也已提供新冠病毒的標準檢體，期讓品質及速度兼具。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
迎接後疫情時代／台灣防疫 從產業出發
國內疫情趨緩，如無意外，六月七日之後可望迎來大解封，大家可在國內正常生活。但何時恢復國際往來？全世界對疫苗發展寄予厚望。全球已有十支新冠肺炎候選疫苗進入人體臨床試驗，國內廠商也積極生產，最快今年八月可進入第一期臨床試驗。 法規、生產、研究須融一體生技中心昨天舉辦「疫情引發新思維與契機：如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發」論壇，由聯合報策畫直播，短短兩小時內吸引同時在線人數2000人。前副總統陳建仁昨天也特地出席致詞指出，下一個階段，生技產業必須要盡速研發疫苗、抗病毒藥物、快篩試劑，才能持續保護國人健康。中研院院長廖俊智表示，各界引頸期盼疫苗，美國、歐洲注重mRNA疫苗的研發，台灣必須加緊跟上，法規、生產、研究必須融為一體。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁指出，台灣若有機會可生產製造新病毒的疫苗，生產量能將超過人口所需，有機會進軍國際，為全球防疫做出貢獻，也壯大國內生技產業。最快明年第三季疫苗量產全球加緊研發疫苗，目前已有七支進行到二期臨床試驗，包含中國大陸、美國和英國，採取作法包含mRNA、腺病毒載體和死毒疫苗。疫苗研發在國內也有進展，國光生技總經理留忠正表示，國光生技與國衛院開發的新冠肺炎疫苗，已進行動物毒理試驗，預計今年八月可進入到第一期人體試驗，最快明年第三季可讓疫苗量產上市。建立與國際廠的研發平台留忠正表示，綜觀疫苗研發快速的國家，平時就在厚植實力，國光生技自五、六年前與美國合作，利用遺傳工程與次蛋白工程製作疫苗，讓研發速度縮短六個月到一年，也建立與國際廠的研發平台，面對H1N1疫情時，也快速運用胚胎蛋技術進行研發，及早因應。藥物或疫苗開發落實產能台康生技總經理劉理成指出，德國總理梅克爾說：「沒有人可以獨自對抗新冠肺炎，我們需要全球合作」，台灣生技產業也需要合作與聯結。他提醒，疫情也許五年、十年後會再爆發，防疫物資、藥物應該重新審視優先順序，無論藥物或疫苗開發，最重要的是產能落實。張鴻仁指出，面對後疫情時代，必須思考長期因應措施，平時就要練兵，產業、醫療、學界的結合，前提必須讓醫院有餘裕，並有政策支持，臨床醫師才可能有時間與產業界合作，讓這些產品成為真正的實力。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
台灣新冠試劑研發錯過最佳時機 專家提三點補救方案
南韓試劑大廠Seegene在疫情發展初期就研發出新冠肺炎檢驗試劑，初期出口2000多萬美元，短短一個月就暴增到2億美元；台灣生物產業協會理事長李鍾熙表示，台灣緊急授權命令來得慢，已經錯過最好的時機，後疫情時代台灣調整法規與審批、資源整合、遠距推動，才有辦法在後期追回來。生技中心舉辦「疫情引發新思維與契機：如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發」論壇，財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳表示，疫情與生技產業的發展正相關，南韓確診患者成長速度快，從2月中旬的卅多例，3月就跳升到8300多例，以260倍速度增加，當初青瓦台收到阿聯酋王儲的請求需要5萬多分的檢驗試劑，那是南韓首次在因應國外需求輸出，後續全球多達117個國家向南韓尋求支援，南韓即使疫情嚴重，生技產業卻也同時發展。李鍾熙表示，台灣與中國、南韓幾乎是同步開始抗疫，但是台灣在此次新冠病毒相關產品的研發遠遠落後，他記得2月14日情人節時，國內第二家廠商打給他說「衛福部至今沒有緊急授權命令」，直到3月26日才頒布，內涵比照美國，但要求業界的產品需要呈現5陰5陽的結果，卻沒有新冠肺炎的標準檢體，時至今日還有許多業者還卡在「補件」。李鍾熙說，台灣在這一場疫情生技戰中，整整晚了三個月，他提出二大方針，不僅是因應後疫情時代，也是讓台灣下一次若遇到類似疫情時可以在防疫的同時發展產業。第一應該在法規與審批上速度加快，疫情發生後就得立即啟動緊急命令，審核速度加快，不該像這次沒有緊急製造的命令，僅有緊急輸入的命令，導致我國至今核准的檢驗世紀僅有三件，輸入的件數多達十幾件，第二為資源整合，產品的研發團隊不能再各自為政，學界，產業、學界、政府都該同時參與研發；第三是推動遠距醫療，開放遠距就診時開立處方，這是台灣現行可以馬上做的。台灣目前雖然已輸在起跑點，台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁說，面對新冠肺炎還是有生技產品的需求，不過台灣防疫作為優異，導致確診個案極少，因此在藥物、疫苗上並不利於台灣，臨床試驗進入到第二期就可能沒有受試患者，僅有檢驗試劑還勉強可以，且相信未來各國仍會有需求。
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2020-05-29 新冠肺炎.專家觀點
陳建仁卸任後首露面 再轟WHO失職釀新冠肺炎全球流行
前副總統陳建仁卸任後擔任中研院院士首次在生技場合露面，他再次批評世界衛生組織，面對新冠肺炎疫情過度相信中國，相較於2009年H1N1疫情才剛從美加延燒就宣布全球緊急事件的態度簡直是天壤之別。台灣這次雖守住疫情，卻也埋下隱憂，國人大多沒有抗體，下階段生技產業必須要盡速研發疫苗、抗病毒藥物、快篩，才有辦法持續保護國人健康。陳建仁今出席今「疫情引發新思維與契機：如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發」論壇，談到我國面對新冠肺炎的疫情，他感謝第一時間嗅到危機就啟動防範的疾管署副署長羅一鈞，以及衛福部長陳時中，特別是陳時中在面對疫情時，承接過去台灣對抗SARS的精神，以科學為基礎，一板一眼的解決問題，他也點出，台灣的防疫成果令人稱羨取決於「審慎對應、迅速反應、超前部署」。台灣經過SARS後，建立了傳染病防治法，進行組織改造，過去的衛生署改制為衛生福利部，疾病管制局改為疾病管制署，2003年之後SARS的苦難帶來復活。他回憶2003年後，2005年台灣又面對到禽流感，隔年他剛好是國科會的主委，政府當時要求啟動對禽流感的的防治工作，研發出快速診斷、抗病毒藥物、疫苗，後續再面對到H1N1，剛從墨西哥傳播到美加時，世界衛生組織馬上宣布H1N1為全球緊急事件，反觀這一次新冠肺炎，世界衛生組織卻沒有這樣做，直到全球病例暴增時才實際宣布，造成新冠肺炎全球性爆發。從這一次新冠肺炎的病例來看，重症少、輕症或無症狀者多，各國能把持住重症，卻無法全面掌握輕症或無症狀者，導致疫情嚴重擴散。不過他也提到台灣在後疫情時代的隱憂，陳建仁說，台灣成功守住這一次疫情，也因此台灣人大多沒有抗體，因此下一步生技產業的發展非常重要，台灣必須要有快篩、抗病毒藥物、疫苗，相信我國的生技產業在產官學研的合作下，成立生技國家隊，未來台灣將會在全球占有一席之地。財團法人生技中心董事長涂醒哲表示，4月的今天新冠肺炎全球個案才100多萬人，經歷短短一個月確診個案已經突破600萬人，新冠肺炎被視為第三世界大戰，台灣防疫成果令世界稱羨，下一步他認為台灣有健保大數據還有各種國家隊，相信下一步生物科技也能被國際依賴。
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2020-05-18 名人.精華區
徐丞志／逐步解封 台灣檢測技術準備好了?
新冠肺炎防疫已進入全球科技競賽階段，台灣目前防堵疫情成果斐然，在口罩販售、追蹤定位的科技表現也令國際社會印象深刻，但在檢測與試劑研發，起步卻相對較晚。台灣防疫做得好、病例少，反而是研發試劑受阻的主因之一，不過，全球對抗新冠病毒的生技產業需要長期布局，台灣還是有機會迎頭趕上。韓國趕上時機 搶攻全球市場其實台灣和韓國差不多同一時期發展生物醫療技術，韓國除了大家在媒體上常看到的醫美相關產業以外，主力為生物相似藥的開發，台灣則是以新藥研發相關產業較蓬勃。但在這次疫情，韓國的反應速度明顯勝出，另外韓國也在大流行的災難中，抓住檢體易取得的契機，藉此加速了試劑的驗證並進軍國際市場。韓國Seegene公司早在武漢封城次日，也就是一月廿四日完成檢測原物料採購，二月初完成實驗室測試，一周內取得韓國政府核准上市。剛好大邱爆發疫情，大流行下很容易取得檢體進行臨床試驗。三月歐美因疫情爆發急需抗原檢測產品，韓國趕上時機，搶攻市場銷往各國。幾家韓國的生技大公司，因此迅速打開國際知名度，隨著各國疫情難止，預期韓國產業在未來三、五年內都有可觀的成長空間。疫情控制的好 竟不利研發?發生社區大流行的國家，檢體取得相對容易，台灣疫情控制的好，反而在抗原試劑研發上受挫。大部分檢體都在疾管署，雖然有釋放出來提供實驗單位申請驗證，但數量有限，不易取得。臨床試驗講求實戰經驗，不能只用培養的病毒做實驗，關鍵是要臨床取得的檢體，才能真正做到驗證。現在台灣一間醫院收治確診個案可能最多幾十例，但疫情嚴重國家，則可能有上千例檢體。食藥署目前核准試劑大多都在國外做臨床試驗，例如義大利、加拿大甚至中國等。我的實驗室也在開發新冠病毒檢測技術，但因台灣檢體相對取得不易，最後與加拿大跨國合作，由當地醫院提供檢體。臨床試驗程序多 緩不濟急其實政府已努力協助，最近陸續收到食藥署和國衛院等相關單位的訊息，可申請提供檢體，但臨床試驗程序很多，例如還要經過人體試驗委員會核准等。台灣要趕上現在的國際疫情，有點緩不濟急。但放眼未來一至兩年，現在布局仍不遲。目前看來，全世界都在想辦法取得與新冠病毒和平共處所需要的資源與關鍵技術，台灣的基礎科學教育根基不錯，徐丞志建議，我們應該善用自身長處。疫情趨緩，人員移動和交流勢必恢復，未發生社區大流行的台灣社會，是否能承受？國內或許已有某種程度的流行，只是我們不知自己真實的流行病學資料，建議考慮做血清抗體的抽樣調查，評估國內實際感染規模。這也是歐美現在正積極在做的。未來在機場與港口的檢疫，要如何作、規模要做到什麼程度、相關檢測技術是否夠成熟，也是政府立即要面對的難題。（作者徐丞志為台大化學系助理教授）●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野，每周一刊出。
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