2023-07-09 醫療.婦產科
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月亮杯
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2022-10-02 焦點.用藥停看聽
出國代購藥妝品注意 一次看懂哪些醫療器材可上網販售
醫療器材是生活中不可或缺的用品,從最基本可在藥妝店購得的口罩、快篩,到手術中植入身體的血管支架和人工關節,都是醫療器材的範疇。當醫師告訴你必須使用某醫材,要使用健保給付或自費?你是否了解其中差異?每家醫院的自費價格都相同嗎?想要了解醫療器材,有什麼查詢管道?這期元氣從什麼是醫材,到如何查詢,一一解析。從即時測得血糖的血糖機,到行動不便者使用的輪椅;從可以量血壓的血壓計到最近抗疫不可或缺的口罩、快篩試劑,還有耳溫槍、OK繃等,這些都是大家生活中常會使用到的醫療器材。醫療器材受到「醫療器材管理法」管理,必須進行查驗登記,取得許可證,符合衛福部食藥署訂定的要求與標準。從製造、輸入到販售,都受醫療器材管理法規範。針對醫療器材,目前食藥署有1739種品項鑑別,居家常備的耳溫槍、血壓計、血糖機,屬於家用型醫療器材;促進血液循環用的紅外線燈、低周波治療器、睡眠檢測儀、護膝、護腰、輪椅、助行器,甚至保險套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠等拋棄式用品,也屬醫療器材。根據「醫療器材管理法」,只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育,可調節或改善人體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,就屬於「醫療器材」;凡為醫療器材,不論是製造、輸入、販售,都必須先向中央主管機關申請許可證。分16大類、3等級,因侵入性、接觸人體時間有不同風險分類。醫療器材按照科別、功能分為16大類、3等級。3等級分別是低風險性、中風險性和高風險性。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示,根據「醫療器材分類分級管理辦法」,除了考量侵入性,也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」而有不同分類。部分醫療器材限定專業人員操作才能使用,例如血氧機即分家用版及醫療版,雖然同為第二級醫療器材,但使用上仍有區別。而第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材,因此,審查時,會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。若廠商要送審台灣市場上無「類似品」的產品,也就是要申請該產品在台的第一張許可證,食藥署會額外要求廠商,必須提供臨床試驗有效的證據佐證。開放19項醫療器材,可透過網站、電視購物販售。一般來說,醫療器材的販售多在醫院和藥局。但食藥署開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易,可透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。可通訊交易第一級醫療器材:體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式/軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。可通訊交易第二級醫療器材:血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。出國代購醫療器材,回國私下販售已觸法。許多國人出國時,會代購藥妝品回國販售,權當作補貼旅費,但若為醫療器材,像隱形眼鏡等,私下販售小心觸法。民眾若非醫療器材商,而為醫療器材商業務,如販售醫材,將由各地方衛生局進行裁處,得以違反「醫療器材管理法」第13條第1項規定者,得依同法第70條第1項第1款規定處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。傅映先提醒,民眾在選購醫療器材時,除了要認明字號外,要看清楚產品外盒,包含字號、品名都要符合規範,使用前也需要詳閱說明書。食藥署也呼籲醫材安心三步驟,「一認、二看、三會用」,第一,要先認識什麼是醫療器材;第二,是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號;第三,則是在使用時要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。
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2022-08-16 焦點.元氣新聞
出國代購藥妝回來賣可行嗎?先搞清楚醫療器材等級,賣隱形眼鏡恐被罰
「醫療器材」包羅萬象,從大家不可或缺的口罩,到植入性的人工水晶體,根據「醫療器材管理法」,只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育,或是可影響身體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,就屬於「醫療器材」。瞭解更多的醫材,請上《元氣網》醫材百科查詢:https://health.udn.com/health/database/device 醫療器材等級分類標準與意義「醫療器材管理法」自110年5月1日起施行。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示,食藥署針對醫療器材按照科別分作3個級別、16大類。16大類依照用途功能區分,包括臨床化學、麻醉科學、牙科、耳鼻喉科等;3個等級依風險區 分,第一等級為低風險性,像假牙清潔錠、OK繃及護具等;第二等級屬中等風險性,包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等;第三等級醫療器材風險性最高,例如人工牙根、玻尿酸植入物及角膜塑型片等。傅映先表示,醫療器材分級分類標準,主要參酌醫療器材使用方法、功能及工作原理進行評估,也參考其他國家對該產品的分類,再整體考量。民眾可參考「醫療器材分類分級管理辦法」,除了考量侵入性,也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」不同而有不同分類。部分醫療器材限定專業人員操作才能使用,像是「血氧機」,分家用版及醫療版,雖然同為第二級醫療器材,但使用上仍有區別。民眾選購醫療器材時,除了要認明字號外,要看清楚產品外盒,包含字號、品名都要符合規範,使用前也需要詳閱說明書。若對醫療器材有疑慮,可查詢廠商送審醫材時檢附的中文說明書;若使用需由醫事人員操作的醫材,則可與主治醫師討論,瞭解風險及注意事項。食藥署也呼籲醫材安心三步驟,「一認、二看、三會用」,第一,要先認識什麼是醫療器材;第二,是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號;第三,則是在使用時要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。此外,從食藥署的官網點擊「業務專區」下方進入「醫療器材」頁面後,右方資訊查詢欄點擊「醫療器材許可證資料庫」,便可查詢該醫療器材的審查字號,或以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢,若有偽造的廠商便可立即揪出。傅映先表示,由於第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材,因此「審查時,會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。」同時,若廠商要送審台灣是場尚無「類似品」的產品,也就是要申請該產品在台灣的第一張許可證,食藥署就會要求提供臨床上的有效證據佐證。19項醫材 可通訊交易傅映先提醒,但凡為醫療器材不管是製造、輸入,都必須先向主管機關申請許可証。不過也有例外,傅映先表示,食藥署有開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易,透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。可通訊交易第一級醫療器材:體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式/軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。可通訊交易第二級醫療器材:血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。至於許多國人出國時,會代購藥妝品回國販售,權當作補貼旅費,但若為醫療器材,像是隱形眼鏡等等,如果沒有許可證的話,可依法處3至100萬元的罰鍰。
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2020-08-09 新聞.健康知識+
除了衛生棉、棉條,女性月經來還可使用「月亮杯」 該怎麼正確使用及清潔保存呢?
女性朋友們每個月遇到生理期來報到時,除了使用衛生棉及衛生棉條之外,還可選擇列於第二等級醫療器材的月經量杯(俗稱月亮杯),可放在陰道中用來收集經血喔!食藥署提醒,對於曾出現中毒性休克症候群(Toxic shock syndrome,TSS)的人,不適合用月亮杯,此症是由細菌毒素引起的急性病症,可能有突然性高燒(超過38.9度)、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、烈日灼傷般的紅疹、肌肉痠痛、紅眼、喉嚨痛及身體感到虛弱,若在經期當中使用月經量杯出現上述症狀,請立刻取出並請婦產科醫師診治。月經量杯使用方式⑴請評估個人狀況及經血量選擇合適的規格。⑵僅限本人使用,請勿與他人共用。⑶請勿在性行為時使用,月經量杯不具避孕功能,也無法預防性傳染病。⑷徹底清潔可重複使用。月經量杯的清潔、消毒、保存及使用期限請詳閱各產品的使用說明書。⑸請務必於使用月經量杯前徹底清潔您的雙手,每日以清水清洗杯體2次以上(依個人經血量,將月經量杯取出清潔,最多12小時須清潔1次),同時請小心指甲不要刮傷陰道,以降低感染中毒性休克症候群的可能性。⑹感染過中毒性休克症候群者,請勿使用。⑺使用前如有任何醫學及婦科的疑慮,請諮詢專業醫師。月經量杯的清潔、消毒及保存►生理期間請以清水及中性清潔劑清潔。►生理期前後以煮沸法各消毒1次,以滾燙熱水煮滾7分鐘。►消毒完畢後,自然風乾,建議以透氣材質的布袋存放在陰涼乾燥處,避免陽光照射。選購前請牢記醫材安心三步驟食藥署自106年起,已開放藥商於郵購買賣通路販賣月經量杯,在選購前請牢記醫材安心三步驟。一認:「認」識月經量杯為醫療器材。二看:在購買時「看」清楚包裝上是否刊載「醫療器材許可證字號」及「品名、藥商名稱、製造廠名稱、製造廠地址、保存期限」等完整標示。三會用:使用前請務必詳閱使用說明書並遵照指示使用。若發現品質不良的醫療器材,或使用後發生不良反應,請立即至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」通報,或撥打不良反應通報專線:(02) 2396-0100。原文引用自:藥物食品安全週報
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2020-01-15 科別.婦科
舒服到忘記! 月亮杯竟忘在體內一周引膀胱炎
生理期的衛生用品愈來愈多元,近年引進台灣的月亮杯,也有愈來愈多女性使用,去年有位網路作家自爆月亮杯忘了拿,結果放在體內一周,引來急性膀胱炎,腹痛掛急診趕緊接受治療才免於感染持續惡化;中山醫院婦產科主治醫師郭安妮說,月亮杯若好好使用是非常安全的用品,反而是使用棉條風險相對高。郭安妮說,月亮杯只要擺放好,定時取出,是相當安全的產品,也能達到環保的效果,自月亮杯問世後,尚未有女性因為月亮杯使用不當求診,反而是使用棉條的女性,常常會忘記更換,一條棉條從早用到晚,非常容易造成陰道感染,出現念珠菌、黴菌等,增加泌尿道感染或是輸卵管發炎等機會。曾有一名30歲左右的女子,下體不斷分泌出黃色的分泌物,才發現自己已經棉條放在陰道長達三天,嚴重念珠菌感染,必須要連續吃七天抗生素才逐漸好轉。郭安妮說,臨床上最常見到使用生理用品出現感染的產品,其實是「棉條」,現代女性多數有工作,一忙起來常常會忘記取出,加上使用棉條幾乎無感,因此,棉條造成感染者非常多。她說,無論是衛生棉、棉條、月亮杯等生理用品,每隔三小時就應該要更換、清理,否則很容易陰道感染,也建議生理期時,不要穿不透風或過緊的褲子,降低感染機率。
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2019-10-17 新聞.健康知識+
趁便宜囤貨、放馬桶旁…8個衛生棉壞習慣別再犯
衛生棉是女人的好朋友,從進入青春期開始,每個月都會和它親密接觸(先撇開棉條和月亮杯不談),雖然薄薄一片,幾乎忘了它的存在,但它卻對我們相當重要。這種密不可分的關係要到懷孕時才能稍稍分開一段時間,真的要和它說再見至少也是年過半百的事了。可是這種習以為常的生理用品,妳的使用習慣正確嗎?妳是否也犯了以下幾個壞習慣?1、一次買起來好方便?因為懶得每個月都跑藥妝店或大賣場買棉棉,所以每每補貨都是一次買個半年份,甚至到某知名賣場抱個一小箱回來,放在家裡隨時有得用好安心,可是衛生棉也有保存期限,一次大量買更要特別注意存放環境及包裝完整度,若是特價時採購,請特別留意製造日期是否過久,以免棉網及主體變質,如果還貼在私密部位讓人好擔心。2、放在馬桶旁好順手?在台灣的居家設計,大多馬桶會設置在浴室裡,雖然乾濕分離的廁所在新建築設計上愈來愈多,但畢竟廁所還是較臥室來得潮濕,尤其不少女性喜歡將開過包裝的衛生棉放置在廁所或浴室,雖然最內層包裝未打開,但是為了取用方便,廠商多使用可輕易撕開的不密封方式包裝,因此若環境太潮濕,長時間下來棉棉也會受潮外,最怕因此變質且滋生細菌,因此還是勤勞一點,要使用再帶一片進廁所就好。3、更換衛生棉前沒洗手?上完廁所要洗手大家都曉得,但其實上廁所前洗手也很重要。我們的手是每天接觸最多病菌的首要部位,無時無刻都在透過觸摸帶菌和病,在更換衛生棉的過程中免不了會觸碰到棉層,接著再貼附在女性外陰部上,而生理期也是最容易感染的時刻,若是沒洗手,一不小心就把病菌帶到私密處了。4、選用藥用衛生棉更舒爽?現在市面上有許多講求抗菌、舒適、清新的藥用衛生棉,但其實真的患有婦科疾病的女性,光是使用藥用衛生棉根本起不了作用,更健康的人就更沒必要了,因為不但價格較高,長期用下來,其中的藥效及成份還有可能降低私密處的免疫力,反而增加感染的風險。5、追求吸收量大的衛生棉才安心?因為怕外漏或是可能需長時間在外活動而選擇夜用型或量多型,久而久之的安心感,讓妳連白天或無特殊活動也用量多型,想著可以撐久一點、更省一些,但是大量經血長時間累積著,完全是細菌滋生的溫床,妳成了一個活體行動培養皿,這樣一點也不省。 6、經期尾聲量少半天換一次就好?生理期快結束了,即使一整天的量可能連一片衛生棉都吸不滿,上廁所看到才髒了一小塊,換掉實在好浪費?這可不行,無論量多、量少,衛生棉就是要勤勞地換,最少3小時就要更換一次,保持外陰部乾淨清爽,比用其他外陰部保養品更重要。 7、非經期愛用護墊小褲褲才乾淨?護墊可算是極度輕薄型衛生棉,為防止微量經血或是分泌物滲透,底層一定是防水不透氣材質,長期且長時間使用下來,小妹妹悶熱,再度成為細菌溫床,不厭煩再多說幾次,乾爽、透氣、排汗是照顧私密處的不二法門。8、到處塞一片衛生棉放到忘?女生最怕好朋友突然來訪,一個措手不及就讓人尷尬地想找個地洞鑽,所以養成了每個包包、辦公室抽屜都隨手放一片的習慣,結果這應急棉真的要使用到也不曉得是幾個月後的事,可能外層包裝都磨得髒了破了,所以若真要放應急棉,請好好地善待它,將它包裝好並收好,免得真急用時一拿出來看到棉棉的囧樣,最後還不如多墊幾層衛生紙算了。其實衛生棉真的讓女生又愛又恨,不能沒有它,卻又常常忘了好好善待它,其實只要記住兩個原則:保持乾燥、勤勞更換,善待衛生棉就是保護自己,若真的無法執行勤勞更換這件事,其實不妨試試月亮杯,選擇一個適合自己的生理用品,讓自己遠離婦女病。
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2019-08-12 科別.婦科
醫病天地/忘了月亮杯存在 黑血嚇壞作家
相較起衛生棉的悶熱不適,月亮杯上市後,因為使用起來乾爽又環保,成為不少女性的新選擇。不過日前女作家在臉書粉專分享,因月亮杯使用「太無感」,她竟遺忘在陰道長達一周,腹痛到掛急診。醫生指出,月亮杯最好5至6小時就換洗一次,降低感染風險。這名女作家在臉書貼文分享,「這是一個差點死在自己手裡的故事」,她因為想要環保愛地球而入手月亮杯,一開始覺得有點害怕,沒想到無感程度跟舒適度都比衛生棉跟棉條好太多;不料她有次得了急性膀胱炎,腹痛到掛急診,洗澡時發現氣味奇怪,順手摸到卡在體內一個禮拜的月亮杯,拉出來時已有異味及發黑的血。萬芳醫院婦產部主治醫師周佩琪表示,曾碰過病人外陰部過敏,使用棉墊會發炎,改用棉條就可改善,但塞棉條、月亮杯忙到忘記取出來,恐怕引發敗血症。中山醫院婦產科主治醫師郭安妮提醒,使用月亮杯時,如發現陰道分泌物增加或流出白色塊狀分泌物或有魚腥味等症狀,當心陰道感染,應立即停用就醫,以防骨盆腔發炎。月亮杯最好5至6小時就換洗一次,可以在上廁所時帶一罐煮過的開水,經血倒掉後以開水沖洗再使用,降低感染風險。衛生福利部食品藥物管理署「闢謠專區」內指出,月亮杯是放在陰道中用來蒐集月經的容器,由醫療用矽膠製成,目前並沒有提高陰道感染的確切證據。
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2019-07-21 養生.運動天地
生理期可不可以游泳?用棉條或月亮杯就沒問題嗎?
Q 女性經期游泳恰當嗎,用棉條就沒問題?是否有感染的可能?對女性,尤其女學生而言,最擔心的就是游泳碰上經期,經期游泳是否恰當?衛福部南投醫院婦產科主任陳麗琴說,生理期用衛生棉條或月亮杯,只要把握正確的使用方式就可正常下水游泳,不過要勤加更換,且注意後續清潔。南基醫院婦產科醫師王彥筑則說,一般使用棉條每4至6小時內更換1次,但游泳時建議1至1.5小時就應更換;而女性的外生殖器具保護和阻擋外來物質進入的能力,不用過度擔心水分進入陰道或跑出來,不會那麼容易被感染。但仍得避免在不流通且衛生堪慮的水池,或可能有寄生蟲的水域活動。陳麗琴提醒,游泳結束後應盡速換洗,藉此降低細菌感染的風險,若清潔不當或抵抗力較弱時,容易受感染,當出現搔癢、排尿灼熱等不適症狀,應盡速就醫由專業醫師診療。Q 游泳後頭髮會變得乾澀,是氯造成的嗎?如何避免髮質受損?游泳後總覺得頭髮變得乾澀,皮膚觸感也不太一樣,南投醫院皮膚科醫師李瑜芬說,因泳池中的氯會傷害皮膚的皮質層和頭髮的角蛋白,才會感覺到皮膚乾澀或頭髮毛躁感。因此建議使用矽膠型泳帽,預防泳池的水與頭髮直接接觸。游泳後更要徹底清潔,甚至使用乳液或修復乳霜幫皮膚保濕,頭髮部分則可用潤髮或護髮素來改善髮質;但就中醫角度來說,「肺主皮毛」,心肺功能與皮膚狀態息息相關,因此泳後適時保健,可降低化學藥劑、細菌或微生物,降低對身體的影響。南基醫院中醫師張睿哲建議,泳後喝溫開水和洗溫水澡,能打開全身毛細孔,將一些人體不需要或有害物質藉由汗液排出體外;若體質偏濕,泳後易遭外來濕邪侵犯膚表,可以薏苡仁、赤小豆等淡滲利濕食材煎煮成茶,排除體內多餘水分。Q 我有戴泳鏡,可以戴著隱形眼鏡下水嗎?有些人認為可以戴隱形眼鏡,再戴著泳鏡下水,但這觀念其實「大錯特錯」,南投醫院眼科主任何建賢說,戴隱形眼鏡下水是一大禁忌,因泳池多使用含氯藥劑消毒,但軟式隱形眼鏡多是吸水材質,若吸收泳池中的氯,易對角膜造成傷害。若泳池消毒不良,水中恐存有阿米巴原蟲等寄生害蟲,當角膜有傷口遭病原入侵或寄生會導致發炎,甚至角膜潰瘍;南基醫院眼科醫師楊舒雲也強調,阿米巴原蟲角膜潰瘍,對眼睛傷害很大,恐影響永久視力,絕對不要拿眼睛健康當賭注。楊舒雲提到,即便有戴泳鏡,也不能確保泳池裡的水百分之百不會滴入眼睛,其中阿米巴原蟲所造成的角膜潰瘍因不易診斷,而常被延誤治療,更因藥品不易取得且昂貴,治療療程至少長達半年,更糟的是,癒後視力難以恢復到最初狀態。Q 耳朵進水應該怎麼處理,才不會愈來愈嚴重?除了能否戴隱形眼鏡的問題,最常遇到的就是「耳朵進水」。南基醫院耳鼻喉科醫師蔡昌益說,耳朵進了水也會被耳膜隔開,不會再往深處流,因此毋須擔心,原則上,側著頭跳個幾下讓大部分的水流出來,剩下少量的水讓它自然乾燥即可。南投醫院耳鼻喉科醫師吳昭寬則說,除側著頭跳外,也可使用吹風機,將調溫度低、縮小風量稍微將水吹乾,或拿棉花棒輕輕吸水,但別伸太裡面,以免傷害耳膜。若耳道裡有小傷口或免疫功能低下,可能會因耳朵進水較易引發感染,需多加留意。Q 游泳時抽筋如何自救?如何避免游泳抽筋?游泳時抽筋,也是常見的突發狀況,南投縣資深游泳教練簡照岳說,游泳首要慎選合格安全的場域,若在深水池遭遇抽筋,除呼救外,也可透過「水母漂姿勢」縮頭、抱膝、弓背讓身體呈彎曲狀,欲換氣時再將頭浮出吸氣,以保留體力待援。若抽筋處是小腿,也能透過「水母漂姿勢」按摩舒緩腿部肌肉,簡照岳表示,以右小腿抽筋為例,在水中將右腿往前伸,用右手抓住腳板,再以左手按摩右小腿抽筋處讓肌肉放鬆。而游泳是屬於全身性的運動,頭、手、腰、腿等部位都會活動到,因此建議大動作暖身,盡量完全伸展肢體。而因抽筋位置多發生在腰部以下,尤其是腿部,因此在下水游泳前應加強下肢暖身運動,著重腿部的拉筋伸展。
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2019-06-27 科別.婦科
下體飄異味又血發黑 作家伸手一摸大驚「差點死在自己手裡」
近年不少女性開始以月亮杯(放在陰道中用來收集月經的容器)取代衛生棉,但切勿放太久造成感染。一名作家因用月亮杯太舒適,放在體內長達一週,導致腹痛險休克。本名梁書瑋的網路作家在粉專「安柏不在家」PO文敘述用月亮杯的恐怖經驗,她大讚月亮杯的無感程度跟舒適度都比衛生棉跟棉條好太多。這陣子因北高兩頭跑,用月亮杯度過一個愉快又清爽的經期。前兩天因腹痛到差點休克,以為罹患膀胱炎,到醫院掛急診打針。回家後吃了兩天藥,洗澡時發現氣味愈來愈奇怪,後來發現少了一個月亮杯,往下體一摸,竟發現月亮杯卡在下體,等於是將月亮杯放在陰道長達一個星期。安柏說她將月亮杯拉出時,聞到此生都會有陰影的可怕氣味,還有發黑的血,這時才恍然大悟不是膀胱炎,而是月亮杯造成的,她自嘲「差點休克死在自己手裡」。中山醫院婦產科主治醫師郭安妮表示,月亮杯最好5至6小時就換洗一次,可以在上廁所時帶一罐煮過的開水,經血倒掉後以開水沖洗再使用,降低感染風險。郭安妮提醒,使用月亮杯時,如果發現陰道分泌物增加或流出白色塊狀分泌物,或有魚腥味等症狀當心是陰道感染,應立即停用並就醫,以防骨盆腔發炎。