伯瑞 孕婦篩檢外部品保計劃(未滅菌)
- 效能:
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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孕婦
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筆 醫材
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羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑
- 效能:效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。本產品（07027818190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。效能變更：1. 規格(05109523190)刪除適用機型：詳如中文說明書核定本。2. 規格(07027818190)酌修說明書文字內容：詳如中文說明書核定本。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:人體胎盤泌乳激素試驗系統
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羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑
- 效能:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。新增效能：本產品(規格：07251025190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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維特司人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測試劑組
- 效能:本產品用於維特司 ECi/ECiQ 免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀和維特司5600生化免疫分析儀，同時定性檢測人、孕婦、青少年和兒童的血清和血漿(抗凝劑肝素和EDTA)中的人類免疫缺陷病毒1型(包括M組和O組) 和/或 2型(HIV-1和HIV-2)抗體和HIV p24抗原。本產品檢測的結果結合其他血清學證據和臨床資訊，可用作對高和低HIV感染風險的人群進行HIV-1和HIV-2感染的輔助診斷。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統
- 效能:本產品用於連續測量糖尿病患者(4歲及以上)的組織間液葡萄糖濃度，包括孕婦。本產品旨在替代糖尿病自我管理中的血糖測試。本產品亦可偵測趨勢，追蹤模式及輔助偵測高血糖及低血糖的發作，便於急性及長期治療調整。對結果的解讀應基於葡萄糖數值走向及數筆連續量測值。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:葡萄糖試驗系統
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百特內視鏡應用導管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
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百歐瑟止血粉
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:可吸收性止血劑及敷料
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穩可凝可溶性止血紗布
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:可吸收性止血劑及敷料
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普蘭堤可吸收性止血劑及敷料
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:可吸收性止血劑及敷料
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百特伏血凝止血劑
- 效能:除眼科手術外，伏血凝止血劑可作為手術過程中，當結紮術止血法或傳統的止血方式都不可行時的止血輔助物。
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:可吸收性止血劑及敷料
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巴德亞瑞絲達可吸收止血顆粒
- 效能:本產品為輔助止血之器材，適用於外科手術(神經及眼科手術除外)中，當壓迫、結紮和其它常規操作(包含縫合及電燒等)對控制毛細微血管、靜脈和小動脈出血無效或無法實施時。
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:可吸收性止血劑及敷料