醫材主要使用手術或科別
臨床化學及臨床毒理學
羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑
醫材次要使用手術或科別
人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫材主要作用
本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。新增效能：本產品(規格：07251025190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。
醫材規格說明
| 英文品名 | Elecsys HCG+β |
| 醫材風險級數 | 2(中風險) |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商名稱 |
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| 製造商國籍 | 德國 |
| 醫材說明書連結 | 醫材說明書 |
| 醫材外觀連結 | 醫材外觀 |
資料來源
衛生福利部食品藥物管理署
