醫材主要使用手術或科別
免疫學及微生物學裝置
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組
醫材次要使用手術或科別
人類乳突瘤病毒血清試劑
醫材主要作用
本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞，檢體經萃取得到DNA後，利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大，再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。
醫材規格說明
| 英文品名 | DR. HPV Genotyping IVD Kit |
| 醫材風險級數 | 3(高風險) |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造商名稱 |
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| 製造商國籍 | 中華民國 |
| 醫材說明書連結 | 醫材說明書 |
| 醫材外觀連結 | 醫材外觀 |
資料來源
衛生福利部食品藥物管理署
