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如被迫換藥癌友該如何確保用藥權益?名醫這麼說.

今年4月起,生物相似藥成為乳癌治療的選項之一,不少醫師擔心,原本使用原廠單株抗體標靶藥物的癌友,未來突然被換成生物相似藥,絕大部分癌友在治療過程中不會更換主治醫師,一旦被換藥,也只能祈求神佛,保佑治療順利。

高雄市立小港醫院外科主任莊捷翰指出,單株抗體是一種蛋白質,結構複雜且立體,製程嚴密,必須從細胞、酵母菌培養抗體,再經細胞內外的作用,尋找到癌細胞的接受體,例如,乳癌的HER2基因,才能精準毒殺癌細胞。

從研發至上市,原廠單株抗體標靶藥物必須歷經三大人體臨床研究階段,從毒性、安全性,再測試固定劑量的優缺點,最後則是比較實驗組、對照組的治療差異。

反觀生物相似藥物,在研發製程上,就難以如此嚴謹,通常只做一次人體試驗,莊捷翰說,既然被稱為「相似」藥,所以在免疫特性、生物特性,以及抗體結合癌細胞受體的位置、能力等方面相似。

由於研究費用較低,藥價也相對便宜,莊捷翰說,從市場機制來看,生物相似藥最大優點就是讓原廠單株抗體藥物降價,一般來說,生物相似藥物售價僅約原廠藥的七八成,可以降低昂貴藥物對於健保財務的衝擊。

台灣肺癌學會理事長陳育民持相同看法,他指出,生物相似藥研發成本較低,藥價相對便宜,依照市場機制,只要上市之後,原先生物製劑就會被迫降價,這對於大部分病家來說,可是一大福音。

莊捷翰認為,為了降低成本,增加盈餘,未來可能會有不少醫院換購生物相似藥,逐漸替代較貴的原廠標靶藥物,但對於癌友來說,每次換藥都將面臨一定風險。

「再相似的蛋白結構,也可能引起不同抗原抗體反應」莊捷翰說,在治療乳癌時,常合併使用兩種單株抗體,例如,A加上A1,絕不可貿然換成B加上A1,因為目前仍缺乏有效性、安全性等臨床研究。

陳育民則點出另一個疑慮,生物相似藥在研製上較不嚴謹,重點只放在治療效果與生物藥劑差不多,但適應症卻還可以外推,例如,原廠生物製劑可以用於哪些癌症,生物相似藥一旦核准上市,也能適用在相同癌症。

莊捷翰強調,部分先進國家規定,不管癌友使用哪一種藥物,都應該「從一而終」。至於剛確診、首次接受藥物治療的癌友,則可以在醫師評估下,選擇使用原廠藥物,或是生物相似藥物。

相較之下,台灣則缺乏相關法規,原本使用A藥物的癌友,可能突然被換成B藥物,莊捷翰說,這就是病人的無奈之處,一直以來都是看固定醫師門診,不太可能因為被換藥,而換院、換醫師。

陳育民表示,未來肺癌治療也可能面臨相同問題,癌友已經用了生物製劑一段時間,治療成效不錯,卻被迫換藥,屆時該怎麼辦?

陳育民建議,如日後醫院換藥,醫師應該主動告知病友,換藥後的利弊得失,病人瞭解之後,做出選擇。另外,相關醫學會也應盡速擬定換藥規範,讓醫師有所依循。

莊捷翰則提醒癌友,如果被告知換藥時,應該請醫師解釋兩個藥物的差異,在換藥後,應該清楚記錄身體變化,包括,治療效果、是否出現副作用,回診時主動提供資料,保障自身用藥權益。

高雄市立小港醫院外科主任莊捷翰建議,癌友在換藥後,應該清楚記錄身體變化,包括,治療效果、是否出現副作用,回診時主動提供資料,保障自身用藥權益。圖/莊捷翰提供
高雄市立小港醫院外科主任莊捷翰建議,癌友在換藥後,應該清楚記錄身體變化,包括,治療效果、是否出現副作用,回診時主動提供資料,保障自身用藥權益。圖/莊捷翰提供
台灣肺癌學會理事長陳育民提醒,癌友如果被告知換藥時,應請醫師解釋換藥後可能面臨的問題,確保自身權益。圖/陳育民提供
台灣肺癌學會理事長陳育民提醒,癌友如果被告知換藥時,應請醫師解釋換藥後可能面臨的問題,確保自身權益。圖/陳育民提供

生物製劑 標靶藥物 原廠藥

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