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參與新藥試驗要7問 隨時可退出

2019-12-11 14:24聯合晚報 記者簡浩正/台北報導

疾病治療過程中,部分患者如癌友會參與新藥研發的臨床試驗,但由於有較高的未知風險,受試者在受試前總充滿疑問。衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示,新藥開發的臨床試驗首重安全性、劑量與療效,且在人體試驗前都已完成動物實驗,民眾與患者參與試驗前有「必問七件事」,確保自身權益。

食藥署藥品組科長張連成表示,患者因疾病種類不同與嚴重程度等,得符合條件限制才能參與臨床試驗。考量新藥試驗的未知風險並保護受試者,有意願的受試者務必了解七件事:1.臨床試驗的目的、2.過程將發生什麼事、3.可能的不良反應、4.身體狀況是否符合、5.益處及預期效果、6.是否需花錢、7.不參加有其他治療方法等。

張連成說,參與臨床試驗後可隨時退出、可隨時詢問主持人有關試驗的任何問題,而受試過程中其個人資料與隱私會獲得維護外,原有的合法權利也不受影響。

吳明美說,去年度新藥申請臨床試驗案共331件,其中以癌症藥物為多,其次為三高、氣喘等疾病藥物。

吳明美的父親曾參與兩次新藥臨床試驗,2010年罹患大腸癌第三期在林口長庚手術治療時,在醫師評估身體狀況符合下,接受口服化療藥臨床試驗,至今未復發;但2017年又發現肺癌,在台大醫師建議下,進行免疫治療臨床試驗至今。

臨床試驗
醫療糾紛

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