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抗癌藥物想上市?先過十八銅人陣再說吧

2016-08-19 17:22聯合新聞網 文/盧彥哲/嘉義基督教醫院腫瘤科醫師

藥物示意圖。 圖/shutterstock
藥物示意圖。 圖/shutterstock

目前抗癌藥物,無論口服或注射有數百種。這些藥物要獲得衛生單位核可,必須經過層層關卡。好似少林武者武藝要獲得認可,必須通過少林寺十八銅人陣層層試煉。

醫學上每個步驟都有嚴格標準,這些步驟稱為臨床試驗

少林寺十八銅人陣的關卡共有五關(臨床試驗分為五期),少林僧人要進銅人陣至少習武數年,並且初步被認可武藝夠資格進入銅人陣測試。

同理,藥物展開人體試驗前,必須先在細胞株和動物實驗,證實藥物有抗癌效果。一旦確定藥物殺癌細胞比正常細胞效果好,就開啟人體臨床試驗的序幕。

※銅人陣第零關(第零期藥物臨床試驗)

少林武僧進銅人陣第一個考驗是「 第零關」,在此有10到15位銅人,這一關只是暖身,讓受試者身體和手腳先活動活動。

第零期臨床試驗招募10到15位病人,先用小劑量,測試藥物在人體如何被吸收、分解和代謝,試驗結果可初步了解藥物在人體如何作用。

※銅人陣第一關 (第一期藥物臨床試驗)

暖身後,少林武僧進入銅人陣第一關,在此遭遇20到80位銅人。這一關逐漸加強比武力道,找到合適力道後,用此力道進行比武。比武當下,方丈密切觀察入陣武僧的抗壓性和道德成熟度。

同樣的第一期藥物試驗,主要目的為測試藥物安全性。測試20至80人不等,然後逐漸調高藥物劑量,同步監測用藥者產生的副作用,然後根據副作用決定藥物劑量。

※銅人陣第二關 (第二期藥物臨床試驗)

銅人陣第二關為測試真正的武力,這一關遇到100到300位的銅人,武功實力如何?可擊退多少人都在此被詳實記錄。

第二期藥物試驗主要目的就是要知道藥物抗癌效果,同時藥物副作用仍被持續監測。此時招募100到300個病人,受試病人愈多,不常見的副作用也愈容易被發現。

※銅人陣第三關 (第三期藥物臨床試驗)

銅人陣第三關是嚴酷的考驗!除了遭遇1000到3000個銅人外,武僧和銅人都必須帶上面具,讓你分不清彼此。因為看到對手是同門師兄弟時,多少會手下留情!

相同情境,第三期藥物試驗重點就是得知臨床療效,其中最重要的科學步驟是「雙盲試驗」。所謂雙盲試驗就是除了實驗組外,還要加入對照組來比較,雙盲試驗的重點在於主持人不知道病人用的藥是安慰劑或是有療效的藥物。雙盲試驗可排除人為產生的誤差和安慰劑效應。

武僧一旦通過銅人陣第三個關卡,就能獲得方丈認可,可以離開少林寺獨當一面了!

一旦藥物通過第三期臨床試驗,就可確定療效。因此藥物通過第三期臨床試驗後,可向主管機關申請使用核可。也就是通過第三期臨床試驗,藥物就準備上市了。

※銅人陣第四關 (第四期臨床藥物實驗)

武僧離開少林寺後,方丈還是會派人監測弟子心性,確保他走在正道,不會走火入魔入邪教。一旦發現他誤入邪道,方丈可能出關,把弟子押回少林寺監管。

同理,第四期臨床試驗,又稱上市後藥物監測。最主要目的是藥物上市後,雖已廣泛在人體使用,但之前臨床試驗或許只監測到短期副作用,長期用藥副作用無法在上市前發現,因此藥物上市後的監測可了解是否有未發現的副作用,一旦有未預期的嚴重副作用,基於保障用藥安全,主管機關甚至有權取消藥物許可證。

※抗癌藥物為什麼那麼貴?

由重重關卡可以瞭解,抗癌藥物成功上市,必須經過一連串嚴峻的試驗。除了耗費人力物力外,時間和金錢成本也驚人!保守估計,5年光陰和數億美金跑不掉。這也就是為什麼抗癌新藥價格偏高的原因。

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