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國際知名藥廠氣喘藥致癌疑慮不純物超標 32萬顆全面下架

泛得林錠2毫克。圖/食藥署提供
泛得林錠2毫克。圖/食藥署提供

食藥署今發布第二級藥品回收警訊,為國際知名藥廠「荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司」公司生產的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」,在國際間發現有檢出主成分衍生之不純物超出建議限值,因此食藥署下令12月15日前回收兩批號、33萬顆。

本次食藥署要求回收的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」,共有「B75420KA、B75420K」兩批號,預計有33萬顆,主成分為SALBUTAMOL SULFATE,主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫。

食藥署藥品組科長洪國登表示,「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」去年12月也曾發布過回收警訊,當時回收四批號,為葛蘭素史克藥廠輸銷國際他國的4毫克劑量款,發生有致癌疑慮的亞硝胺類不純物超標,因此台灣預防性請代理商進行回收作業。

洪國登說明,本次為同製造廠生產一批未輸台的「泛得林錠2毫克」批號藥品中,檢出亞硝胺類不純物超標,雖台灣目前流通的藥品中尚未有相關檢出,但仍預防性通報,並下架回收。

「泛得林錠2毫克」去年健保用量約32萬顆,前年則有40萬顆,市占率約3成。洪國登表示,食藥署去年僅針對代理商等通路進行回收,本次回收是則擴大至醫院、診所、藥局等,亦即全面回收。

食藥署已要求廠商於今年12月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應,倘對用藥有疑慮民眾,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

泛得林錠2毫克-外盒。圖/食藥署提供
泛得林錠2毫克-外盒。圖/食藥署提供

氣喘 藥品回收下架

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