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精神疾患藥劑滴管出包 食藥署下令回收1萬餘劑

''皇佳''普利思妥內服液1毫克 毫升-標籤。圖/食藥署提供
''皇佳''普利思妥內服液1毫克 毫升-標籤。圖/食藥署提供

食藥署今藥品第二級回收警示,由「皇佳化學製藥股份有限公司」製造的精神疾患用藥「"皇佳" 普利思妥內服液1毫克/毫升 Perisdone oral solution 1mg/ml」,被醫院通報藥品內附滴管含量標示與實際容量不符,食藥署緊急公告回收,並要求廠商於11月5日前完成回收,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署藥品組科長洪國登說明,本次回收的藥品是在9月底時,由醫院通報藥品內附的滴管抽取不足外包裝標示的1.5毫升,僅1毫升的抽取量。食藥署目前已請廠商自行調查,初步認定是藥廠委外廠商製造時出錯。

「抽取量低於1.5毫升會導致藥效不夠,控制不住病情。」洪國登表示,普利思妥內服液主要用於思覺失調症、雙極性疾患中的躁症部分,本次出問題的是附著在瓶蓋上的滴管,廠商為初犯,細節情況仍要等候調查結果。

本次需要回收的為「P2S68、N5S56、U3H36」三個批號。洪國登指出,初步預估需回收的數量有1萬瓶左右;健保年用量則在6000瓶左右,有許多替代性用藥,因此影響尚不大。

食藥署已要求廠商應於111年11月5日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

藥品回收下架 思覺失調症

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