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四款抗乳、腸癌藥及抗黴藥危及生命 國內禁用這族群

食藥署今日公布含fluorouracil的三款化療抗癌用藥及一款抗黴菌用藥,不得使用於缺乏DPD酵素的病人,否則將導致血中濃度上升而發生嚴重或危及生命的不良反應,並要求含該類成分藥品許可證持有商應於今年11月30日前完成中文仿單變更。

藥品組簡任技正潘香櫻表示,食藥署監控到歐洲藥品管理局(EMA)發布含fluorouracil成分,使用於體內缺(DPD)酵素的病人,將無法代謝該藥品,可能會導致血中濃度上升而發生嚴重或危及生命的不良反應。

目前這三款化療藥多用於直腸癌、乳癌、大腸癌、胃癌、胰臟癌及晚期非小細胞肺癌等前線口服藥物及注射針劑,其中注射針劑去年使用量為45.1萬,抗癌用藥為一千多萬顆。另一款抗黴菌藥物使用量為6.8萬顆。

潘香櫻表示,已知缺乏DPD酵素族群病人,在東亞族群較少見,但為保障用藥安全,仍決議比照歐洲法令禁止該病人使用。故自111年4月12日起公告含fluorouracil及相關成分藥品禁止使用於已知DPD活性完全缺乏的病人,並要求含該類成分藥品許可證持有商應於111年11月30日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署提醒,醫師開立含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)予病人時,是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候,民眾服藥後若出現任何身體不適,如:嚴重腹瀉、口腔發炎等,請立即回診。

食藥署公布含有fluorouracil口服藥物將禁止使用於缺乏DPD酵素患者。圖/123RF
食藥署公布含有fluorouracil口服藥物將禁止使用於缺乏DPD酵素患者。圖/123RF

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