3藥品出包!關節炎用藥不純物高 食藥署回收85萬顆
衛福部食藥署今天一口氣公布三款藥品下架回收,包括兩款皮膚用藥「仙台衛膚龍軟膏」和「易麗膚泡沫液」,以及一款治療關節炎用藥「永勝飛佳膜衣錠」。食藥署監管組科長傅淑卿表示,廠商應針對同樣產品、不同批號進行延伸性調查,於一個月內調查完畢;並於兩個月內回收完畢。
仙台藥品工業股份有限公司生產的「仙台衛膚龍軟膏」主成份為DIPHENHYDRAMINE HCL, PREDNISOLONE,主要治療濕疹、過敏性皮膚炎、蕁麻疹。傅淑卿表示,「仙台衛膚龍軟膏」的主成份含量合格範圍為90%至110%,但經抽樣檢驗主成份僅約80%,回收一批(批號:9600701)
至於科華生技醫藥股份有限公司生產的「易麗膚泡沫液」主成份為BETAMETHASONE VALERATE,主要治療急慢性濕疹、接觸性皮膚炎、過敏性皮膚炎、異位性皮膚炎等。主成份含量合格範圍為95%至115%,但經抽樣檢驗,主成份連70%都不到,遠低於合格標準;回收一批(批號:9300201)。
傅淑卿表示,這兩款藥物分別回收1200瓶和2900支,皆為自費用藥,無健保申報量。
另外,永勝藥品工業股份有限公司生產的「永勝飛佳膜衣錠100毫克」,主成份為ACECLOFENAC,主要治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起疼痛及發炎症狀。
傅淑卿表示,「永勝飛佳膜衣錠」在一年效期內發現總不純物達上限1.3%,因此啟動回收兩批(批號:S0505702、S0505803)、共85萬顆。
傅淑卿說,目前推測是因為濕度太高造成藥品降解太快所致,廠商已針對包裝做改進。「永勝飛佳膜衣錠」市占率約10%,健保一年申報量330萬至350萬顆。 不過食藥署提醒,若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。
傅淑卿表示,廠商應針對同樣產品、不同批號產品進行延伸性調查,於一個月內調查完畢;並於兩個月內回收完畢。
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