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「禾研A22血液透析液 」離子濃度未達標 急回收4千多桶

2022-01-04 11:48聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

洗腎病人使用的「洗腎液」出包,遭衛福部食藥署要求回收!食藥署今天公布最新藥品回收警訊,禾研科技股份有限公司製造的「禾研A22血液透析液 」的兩批產品分別因鈉離子以及醋酸根離子含量不符,產量共約9000桶,售出約4000多桶,但恐已用罄,實際回收數量還需等廠商回報,並於今年2月11日前得回收完畢,剩下的庫存也不准再銷售。

「禾研A22血液透析液」主成份為CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE、MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 、POTASSIUM CHLORIDE、SODIUM CHLORIDE、DEXTROSE MONOHYDRATE,以及ACETIC ACID GLACIAL,用於配合洗腎機及人工腎臟,清洗患者血中尿毒。

食藥署監管組科長傅淑卿表示,因前往查廠時發現其檢驗和紀錄作業未符合GMP,因此要求業者重新檢驗,進而發現批號A2010001和A2012002兩批產品有問題。

批號A2010001的產品,其鈉離子含量應在97.5%至102.5%之間,然而測定結果只有95.8%,低於測定標準;而批號A2012002的產品其醋酸根離子含量應在95%至105%間,測定結果則為105.7%,超過含量標準,因此須限期回收。

傅淑卿說,該洗腎業的核准製造容量為4公升以下,每批各製造4600桶及4400桶,分別賣出約2000桶。不過由於洗腎液消耗快,恐已用罄,確切回收數量還要等廠商回報;不過庫存的產品則不可再出貨。

傅淑卿表示,該廠產品主要供應給洗腎中心等醫療院所,市占率不高,且國內尚有50張同成分的許可證,不至於有缺藥疑慮。

禾研A22血液透析液離子濃度未達標。圖/食藥署提供
禾研A22血液透析液離子濃度未達標。圖/食藥署提供

洗腎
血液透析
藥品回收下架

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