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療效剩八成!杏輝六款藥回收 包括治療痘痘與痔瘡軟膏

2020-09-13 16:13聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

知名藥廠「杏輝」六款藥品下架回收,包括痘痘痔瘡、感冒等用藥。衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格,效期未到,這些藥品的主成分在降到八成以下,因此要求回收,並針對製程做系統性檢討、改善;10月27日前未完成回收,最高可罰新台幣500萬元。

陳映樺表示,藥品就算出廠時合格,根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量九成以下。

在七月針對GMP藥廠例行查廠發現,杏輝有六款藥品效期不到一年,但主成分含量已下降到八成以下。包括「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」及「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」兩款處方藥;及「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」四款指示藥。

陳映樺說,這六款產品的回收量須看廠商回收計畫書才能確認,但「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」和「杏輝喜癒痔軟膏」是常見治療痘痘以及痔瘡用藥,用量較大,逾數十萬支,將要求廠商盡快回收市面上的產品。

陳映樺表示,許多藥品在存放後成分下降,但若製程穩定,照理不該發生,且一次查到六款產品不合格,數量稍多,因此要求廠商針對這幾批產品暫停生產,不可出貨,也針對其他產品製程廣泛評估,確認品質。

這六款藥品回收期到10月27日,屆時若未回收完全或不確實,將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。

回收藥品批號如下:

【處方藥】

「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批:T00102。

「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」29批:R00708、R00808、R00911、R01011、R01112、R01212、S00101、S00201、S00303、S00403、S00504、S00604、S00706、S00806、S00907、S01007、S01109、S01210、S01310、S01411、S01511、S01612、S01712、S01812、T00101、T00202、T00302、T00403、T00503。

【指示藥】

「杏輝欣吉視點眼液」11批:S00210、S00312、T00103、T00205、T00305、T00407、T00511、T00612、U00103、U00205、U00306。

「杏輝咳定舒糖漿」2批:R00110、S00112 。

「杏輝胃邁寧錠」11批:Q00101、Q00204、Q00304、Q00409、R00101、R00201、R00305、R00408、R00509、R00612、S00107。

「杏輝喜癒痔軟膏」64批:S02408、S02508、S02608、S02708、S02809、S02910、S03010、S03110、S03210、S03311、S03411、S03511、S03611、S03711、S03811、T00101、T00201、T00301、T00401、T00501、T00601、T00701、T00802、T00902、T01003、T01103、T01203、T01303、T01404、T01504、T01604、T01704、T01806、T01906、T02006、T02106、T02206、T02307、T02407、T02507、T02607、T02708、T02808、T02908、T03008、T03109、T03209、T03309、T03409、T03509、T03609、T03709、T03810、T03910、T04011、T04111、T04212、T04312、T04412、T04512、U00101、U00201、U00301、U00401。

放一年後療效不到9成,杏輝六藥品遭下架,包括「杏輝喜癒痔軟膏」共64批。圖/取自...
放一年後療效不到9成,杏輝六藥品遭下架,包括「杏輝喜癒痔軟膏」共64批。圖/取自杏輝官網

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