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高血壓原料藥現風波 測出新致癌物

美國FDA於13日發布最新報告指出,高血壓原料藥遭測出新致癌成分NDEA。(photo by 瑞典哥德堡大學)
美國FDA於13日發布最新報告指出,高血壓原料藥遭測出新致癌成分NDEA。(photo by 瑞典哥德堡大學)

高血壓原料藥遭測出新致癌成分!日前中國華海製藥公司生產的纈沙坦原料藥,遭歐盟測出動物性致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),台灣下架超過2千萬顆。美國FDA於13日發布最新報告指出,在1家已經召回廠商的3款藥物中(台灣無進口),發現另一種動物和可疑的人類致癌物質「N-甲基二乙醇胺」(NDEA)。歐洲藥品管理局和FDA公布的研究也指出,NDMA罹癌風險相當低。

根據《科技時報》報導,含有纈沙坦的藥物用來治療高血壓,幫助預防心臟病和中風,也被患有心臟衰竭和最近心臟病發作的病人使用。歐洲藥品管理局日前的報告指出,中國華海製藥公司生產的纈沙坦原料藥含有疑似人類致癌物NDMA,原因是製作過程中產生。NDMA是常用的火箭燃料和農藥的配方,雖然人類致癌風險還不明確,但全世界超過50個國家都立即將含有纈沙坦的藥物下架。

FDA發布最新聲明指出,有3批Torrent製藥公司召回的纈沙坦藥物產品中存在額外的雜質NDEA,其與NDMA都是動物和可疑的人類致癌物質。因此,FDA立即開始重新測試所有纈沙坦藥品,包括下架的和目前仍在銷售的產品。FDA局長戈特利布強調,他們還在釐清製程產生致癌物質的原因,以及評估NDEA的危害,確保其他藥物不會有相同情況。

《CNN》報導,FDA同時也發布NDMA的最新風險評估指出,如果每天有8000人服用含有NDMA的纈沙坦藥物(最高劑量320mg),持續4年,可能只會多出1例癌症。歐洲藥品管理局的最新研究也顯示,如患者從2012年開始服用最高劑量的致癌藥物至2018年,罹癌機率只有1/5000。據悉,NDEA的風險評估正在進行中,FDA還將發佈監測NDEA的初步方法,供全球藥商和監管機構使用。

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