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《便宜沒好藥?》:原廠藥和學名藥能交換使用嗎?

2018-07-30 17:35左岸文化 文/摘自《便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛》

【文/選自左岸文化《便宜沒好藥?》,作者傑瑞米・葛林】

圖/ingimage
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想以更低的價格獲得同等的藥效,是很合理的願望;但是,能讓我們下如此判斷的數據在哪裡?

──馬克斯.沙朵夫(Max Sadove),

《什麼是同等學名藥?》(What Is A Generic Equivalent),一九六七年

當你面對一整櫃幾乎相同的過敏藥,你該選哪一個?或許你選擇最便宜的,心想既然都一樣,何必要買貴的?然而,在你的腦海深處有個揮之不去的顧慮,那就是購買低價藥品將承受未知風險。又或者你選擇最貴的藥,心想為什麼要賭上健康?不過,這也會讓你煩惱是不是被敲竹槓了。學名藥引發的是相似性的悖論:我們相信卻也不信「相似的東西是一樣的」;我們相信卻也不信「相似的東西其實是不同的」。此外,我們也不確定哪種證明足以說服我們這些藥物能互相交換。

六○年代後期,參議員蓋洛.尼爾森針對製藥產業競爭問題舉行的聽證會讓美國大眾廣泛地認識了學名藥,學名藥與原廠藥之間的可互換性被認為是基於化學識別。如果把派德生產的氯黴素磨碎,和類似的氯胺苯醇學名藥一起放進質譜儀,測出來都含有兩百五十毫克的活性化合物,它們不就算是在治療上可以完全互換嗎?

然而化學並不是唯一一個和相似性有關的科學。即使兩顆藥錠含有相同劑量的相同活性成分,它們還是能造成不同的身體反應,例如溶於胃部的時間差異,活性成分出現在血流中的速率快慢,而它們的結合劑、填充劑、染劑與蟲膠塗膜(shellac coatings)也能以不同的方式影響體內作用。藥物不能化約為分子。即使是最簡單的藥錠也代表著複雜的科技,能把體外分子製劑投放到體內一連串必要位置以產生藥效。

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二十世紀下半,藥物相等性的化學論點面臨了生理學、流行病學、經濟學與行銷科學的挑戰,這些迥異的學科都呈現出藥物的差異性。探索原廠藥與學名藥差異的全新領域開始出現,各學科以完全不同的研究對象來展示相似性,例如藥物吸收的生理學、細胞表面藥物受體的分子生物學,以及品質保證的管理科學。差異性的新科學,包括證明兩件事物是否足夠相似而可以互換的規則、法律、測定與度量法,也可以反過來構成相似性的科學。

多明尼克.托貝爾(Dominique Tobbell)與丹尼爾.卡本特(Daniel Carpenter)深刻探討了監管者在新科學領域中所扮演的角色。他們指出,過去的生理與化學相似性證明已經被更複雜的生物學規範取代,也就是「生體相等性」(bioequivalence,BE)。他們把矛頭指向一九八四年《海契─韋克斯曼法案》。這項法案規定,所有為學名藥認證食品藥物管理局的簡易新藥申請程序,都必須包含以健康受試者進行的生體可用率(bioavailability,BA)試驗。也就是說,生物學取代了化學,成為新的相似性證明模式。但是,學名藥的相等性問題並不是單靠兩黨共治,或是以生物相似性證明取代化學就能解決。在《海契─韋克斯曼法案》通過的幾個月後,由臨床藥師路易.拉薩尼亞(Louis Lasagna)領導的「公眾利益醫學組織」(Medicine in the Public Interest)就依《資訊自由法》發出請求,呼籲政府能有「更高的透明度」,公開食品藥物管理局實際上是如何決定羅氏煩寧的前三種學名藥的生體相等性。參議員歐林.海契在以他為名的法案通過一週年時聲明,宣稱生體相等性的科學並沒有解決原廠/學名藥的差異問題,「我從不認為去年那項法案的通過能杜絕今天的爭議。有些研究型藥廠不得不接受學名藥,是因為這麼做能獲得專利期的恢復;這和韋克斯曼或學名藥廠的想法不同,他們認為食品藥物管理局的生體相等性標準就等同於療效相等性(therapeutic equivalence)。」按照海契的主張,這項法案的「基本前提」並不是把生體相等性認定為黃金標準,而是「學名藥和新藥必須在所有重要的層面上相同」。

.書名:便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛.作者:傑瑞米・葛林 .譯...
.書名:便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛
.作者:傑瑞米・葛林
.譯者:林士堯
.出版社:左岸文化
.出版日期:2018/07/11
學名藥和原廠藥本來就不完全相同;就如海契的論點,學名藥的可交換性取決於重要的地方是否相似。除了生體相等性,還有許多形式的相似與相異性加入戰局。互相競爭的藥效差異性證明包括實驗試劑、高敏感度的測量儀器、氣相層析儀、將藥錠投入裝著人工胃液的燒杯模擬消化過程、抽查生產線上的藥錠形狀、檢測藥物生物標記的血中濃度,或針對經歷了原廠藥與學名藥轉換的病患所進行的流行病學研究。本段落將描述這些探討藥效相似性的新興科學領域,各個項目以不同的方式界定生物醫學客體是一樣,或不一樣。

學名藥
原廠藥

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