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降血壓藥受波及 永信聲明第一時間配合下架

6款受波及降血壓藥,分別是生達化學製藥的舒心樂膜衣錠160毫克及80毫克,瑪科隆的科適壓膜衣錠80/12.5毫克,永信製藥的樂速降膜衣錠160毫克及80毫克以及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠160毫克。 

圖/食藥署提供
6款受波及降血壓藥,分別是生達化學製藥的舒心樂膜衣錠160毫克及80毫克,瑪科隆的科適壓膜衣錠80/12.5毫克,永信製藥的樂速降膜衣錠160毫克及80毫克以及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠160毫克。  圖/食藥署提供

大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan經發現含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,台灣有6款藥受波及,基於民眾用藥安全,食藥署要求業者啟動下架回收作業。永信藥廠表示,已依衛福部要求,第一時間停用、下架並回收。

以下是永信藥廠的說明:

永信調查使用中國大陸浙江華海藥業valsartan原料藥之異常事件說明

一、永信製造「樂速降膜衣錠」所使用原料來源是大陸浙江華海藥業,華海是多次通過歐盟EMA、美國FDA、及日本PMDA….等符合國際規範的原料藥廠(註),生產的valsartan已銷售全世界。

二、摘述2018年7月6日華海藥業新聞稿如下,並另附2018年7月7日華海藥業董事會公告 (詳如附件):

『此次檢出「亞硝基二甲胺」/NDMA是在對valsartan 原料藥生產工藝進行優化評估的過程中發現的,但含量極微,華海自主性向美國及相關國家食品藥品監管機構進行告知,並積極溝通該原料登記法規,盡快增加「亞硝基二甲胺」NDMA的檢驗項目及可接受控制限度的標準。』

三、因歐洲學名藥廠基於風險考量,決定全球性回收使用到華海該項原料的藥品,台灣TFDA隨即跟進,要求使用華海該項原料的藥品,基於風險考量全數下架。目前各國所有藥典尚未對NDMA有任何限量或規範。永信生產之降血壓藥「樂速降」均按主管機關核准許可證,依規生產銷售。

四、目前,各國衛生當局未釐清NDMA之安全性限量及相關規範前,永信先配合TFDA進行預防性下架回收,期望TFDA及國際法規儘快修訂,將NDMA限量列入藥典檢驗規範,以確保國人用藥安全。目前藥政管理機關尚在對原料藥valsartan製程工藝進行確認,尚未釐清前,永信尚有許多sartan類藥物,可供醫療機構選用。

註:華海藥業近幾年共接受中國GMP認證40次,並相繼通過了PIC/S會員國的GMP認證,如:澳大利亞TGA認證,美國FDA認證,韓國KFDA認證,丹麥官方,德國,WHO(世界衛生組織),墨西哥官方,義大利官方審計。

降血壓藥 高血壓 致癌

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