親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

降血壓藥受波及 永信聲明第一時間配合下架

2018-07-09 18:05聯合報 記者魏忻忻╱即時報導

大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan經發現含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,台灣有6款藥受波及,基於民眾用藥安全,食藥署要求業者啟動下架回收作業。永信藥廠表示,已依衛福部要求,第一時間停用、下架並回收。

以下是永信藥廠的說明:

永信調查使用中國大陸浙江華海藥業valsartan原料藥之異常事件說明

一、永信製造「樂速降膜衣錠」所使用原料來源是大陸浙江華海藥業,華海是多次通過歐盟EMA、美國FDA、及日本PMDA….等符合國際規範的原料藥廠(註),生產的valsartan已銷售全世界。

二、摘述2018年7月6日華海藥業新聞稿如下,並另附2018年7月7日華海藥業董事會公告 (詳如附件):

『此次檢出「亞硝基二甲胺」/NDMA是在對valsartan 原料藥生產工藝進行優化評估的過程中發現的,但含量極微,華海自主性向美國及相關國家食品藥品監管機構進行告知,並積極溝通該原料登記法規,盡快增加「亞硝基二甲胺」NDMA的檢驗項目及可接受控制限度的標準。』

三、因歐洲學名藥廠基於風險考量,決定全球性回收使用到華海該項原料的藥品,台灣TFDA隨即跟進,要求使用華海該項原料的藥品,基於風險考量全數下架。目前各國所有藥典尚未對NDMA有任何限量或規範。永信生產之降血壓藥「樂速降」均按主管機關核准許可證,依規生產銷售。

四、目前,各國衛生當局未釐清NDMA之安全性限量及相關規範前,永信先配合TFDA進行預防性下架回收,期望TFDA及國際法規儘快修訂,將NDMA限量列入藥典檢驗規範,以確保國人用藥安全。目前藥政管理機關尚在對原料藥valsartan製程工藝進行確認,尚未釐清前,永信尚有許多sartan類藥物,可供醫療機構選用。

註:華海藥業近幾年共接受中國GMP認證40次,並相繼通過了PIC/S會員國的GMP認證,如:澳大利亞TGA認證,美國FDA認證,韓國KFDA認證,丹麥官方,德國,WHO(世界衛生組織),墨西哥官方,義大利官方審計。

6款受波及降血壓藥,分別是生達化學製藥的舒心樂膜衣錠160毫克及80毫克,瑪科隆...
6款受波及降血壓藥,分別是生達化學製藥的舒心樂膜衣錠160毫克及80毫克,瑪科隆的科適壓膜衣錠80/12.5毫克,永信製藥的樂速降膜衣錠160毫克及80毫克以及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠160毫克。 圖/食藥署提供

降血壓藥
高血壓
致癌

延伸閱讀

同類文章

蚊蟲咬擦涼涼藥膏 食藥署:當心引起嬰幼兒癲癇

抗生素≠消炎藥 使用謹記3原則

蚊蟲藥膏別亂用 藥師提醒:嬰幼童少碰薄荷油!

醫師眼中3NG用藥行為! 你最常犯哪一項?

吃藥吃的心累,何時才能停止服藥?

吃抗骨鬆藥記得定期看牙 避免顎骨壞死

胃藥再爆致癌危機 7月前藥廠須提檢驗報告

致癌胃藥再現 720萬顆悅擬停膜衣錠下架

感冒藥成分恐致心悸 12款藥遭下架

停經後婦女使用抗骨鬆藥品 拔牙安全嗎? 藥記3原則降低顎骨壞死風險

癲癇藥物恐產生交互作用 食藥署要求仿單加註警語

抗生素不等於消炎藥 當心亂買致抗藥

抗生素、消炎藥,傻傻分不清楚? 3不原則避免抗藥性出現

便秘讓腸子變黑?教授指出造成黑腸症的原因是這件事

一堆人做錯! 你可能也中了藥品保存的3大地雷

葡萄糖胺治療退化性關節炎? 這6大族群要注意

藥太大顆剝半or磨成粉? 藥師提出警告

高山旅遊安全嗎? 4個行前小撇步預防高山症

排便不順暢? 可能是這6類藥物引起的不良反應

外用藥品知多少? 4個注意事項正確解痠痛

飲酒藥不要? 酒後服用8類藥恐引風險

吃藥會傷胃? 3個常見Q&A告訴你正確觀念

銀髮族用藥易引腸胃問題 5個生活習慣助預防

痠痛貼布3大類 貼對才有效

吃藥後喝咖啡會影響藥效?藥師解答疑惑

吃藥配這5類飲料 小心副作用風險大增!

服用後夢遊 4類安眠藥禁開

防副作用害命 用藥後曾夢遊者禁用4類安眠藥

忘了是否吃過藥 好心鄰提醒你

醫院囤數倍藥品 食藥署再祭出指引要求「吐回」存量

猜你喜歡

獨/70年代「小野貓」驚爆中風!3婚3離散盡家財人生如戲

經常喝65℃以上的水會致癌?白開水放涼相當於慢性毒藥?專家教你怎麼喝水比較健康!

別再說蚊子愛叮酸性體質!醫:4特徵才是蚊子的最愛

蔣經國「吹台青」要角邱創煥今辭世 享耆壽96歲

起床馬上去上廁所恐誘發低血壓!起床後不要做的8件事

家家大姊掀家醜 控紀曉君不甩癌父、拒母生前遺願

一接近醫院就想吐 余苑綺抗拒化療

四肢瘦的卻腹部肥胖?研究:15年內失智症風險增39%

林美照切除腸道20顆腫瘤 直言不怕死「但不想躺著活」

蔡依林經紀人蔣哥的生命告白...面對摯愛成了植物人:「一場溺水戲,差點讓我在電影院窒息...」

盛夏養生該怎麼做?3招3忌幫你顧健康

別急著上網Google 5個日常習慣避免大腦衰弱萎縮

如何保護眼睛、維持生長發育?營養師告訴你如何攝取維生素A

躍升高風險群!最新研究顯示:亞洲人「壞膽固醇」上升幅度最大

在家染髮先學5招撇步!冷氣不要開太強,避免無法上色

600元「藝FUN券」限量200萬份開搶 7月22日開放先載APP

基隆長庚醫院院長交接 新任院長賴旗俊為眼科名醫

傳越南將對台重啟航班 越捷:預計7月中恢復定期航班

熱翻!竹市三起熱傷害案例 衛生局提醒3要訣5步驟

馬國賢自曝「胯下癢兩年」 眾人聽聞躲遠遠

抗生素≠消炎藥 使用謹記3原則

安心旅遊7月1日上路!五大方案一次看 自由行每房補助1千

紙本三倍券買台鐵車票 初步規畫不能退、免手續費換1次

家中有符合「長期照顧特別扣除額」的家屬?把握報稅時間這樣做

台灣今年登革熱本土病例為零 創下歷年紀錄

洗腎廔管阻塞偵測、外籍看護線上學校 公衛跨界創意多

忘記出國的感覺?松機推「出入境體驗活動」 不只能登機還有新設施開箱

醫師的第三隻眼 「急診超音波檢查」知多少!

日本「消毒神器」號稱用二氧化氯殺病菌?教授這麼說

蚊蟲咬擦涼涼藥膏 食藥署:當心引起嬰幼兒癲癇

台灣肝帝陳定信過世 台灣醫界痛失「定海神針」

商品推薦

贊助廣告

留言