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生物相似性藥品管理 與國際接軌

生技藥品蓬勃發展,生物相似性藥品逐漸成為全球製藥主力,食藥署表示,最快上半年將公告生物相似性藥品命名原則,與國際法規接軌,確保民眾用藥安全

生物相似藥與原廠藥相似但不同,命名原則除依循國際規範,不排除用更嚴謹方式,確保醫生及病人能清楚區別;食藥署去年12月4日公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」,將臨床療效中的安慰劑試驗從法規中移除。

食藥署食品藥物管理組組長劉麗玲說,生物相似性藥和原廠藥「相似」非「相同」,區隔兩種藥物利於醫師開藥時辨別,有些國家將生物相似性藥品成分加上製造廠的縮寫加以區別,因台灣每項產品都有許可證字號,一旦有爭議或產生副作用,主管機關可依許可證字號,明確區別哪種藥物。

目前食藥署僅核准兩樣生物相似性藥上市,今年公告藥品命名原則後,就可將兩種藥物明顯區隔,也會參考國際做法與國際接軌。

醫界建議,食藥署應參考國際做法,配合台灣國情訂出標示準則,再開公聽會讓各界表達意見。站在醫師角度,若用生物相似性藥會依藥品仿單使用,因過去沒用過使用時會特別小心,例如仔細觀察病人使用後反應,若出現副作用會立即通報,只要藥品仿單寫清楚,醫師使用就不會有困難。

醫藥品查驗中心執行長高純琇表示,生物相似性單株抗體藥品是用生物細胞培養方式,製成和原廠藥相似的生物製劑,某種程度和原廠藥物有相似結構,不像學名藥與原廠藥是結構相同。

包括歐洲或美國,生物相似性藥品從動物實驗到臨床試驗要求非常嚴格,案件審查時都以新藥般標準嚴格審查,是處方用藥,需完整的臨床試驗證明療效,未來醫院和醫師應從第一線把關,仿單上也會標示清楚,保障患者使用安全。

原廠藥 臨床試驗 用藥安全 生物製劑

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