許多標靶藥物在抗癌治療中使用一段時間後可能出現抗藥性,為解決這一問題,中國醫藥大學附設醫院與聖安生醫共同研發名為「Nb-TriTE(SOA101)」的三特異性抗體抗癌藥物,針對癌細胞逃避免疫系統監測的機制,已完成臨床前研究並發表於國際期刊《Advanced Science》。預計明年將針對肺癌、乳癌、大腸直腸癌、口腔癌及卵巢癌等晚期癌症患者展開第一期臨床試驗。
中醫大附醫院長周德陽表示,這款新藥同時具備兩種免疫檢查點抑制功能的抗體,採用了第三代奈米抗體技術,能夠同時鎖定腫瘤細胞上的PD-L1和HLA-G蛋白,解決現有抗體藥物因單一靶點而容易產生抗藥性的問題。他進一步說明,如果人體安全性試驗成功,最快可在一至兩年內進行上市前的關鍵臨床試驗,達成癌症治療目標。
與傳統單株抗體相比,SOA101的奈米抗體技術具有更小的分子量,僅為單株抗體的十分之一,這使得它能更有效穿透腫瘤環境,並且在溫度變化中保持穩定。周德陽強調,SOA101的結構設計突破了許多技術難關,將有望成為癌症治療中的一項重大突破。
聖安生醫總經理江宏哲表示,SOA101兼具奈米結構與鎖定雙免疫檢查點的特性,具備廣泛的臨床應用潛力。研發處長邱紹智則指出,雖然國際上已有大廠在開發雙特異性抗體,但SOA101還額外增加了一個腫瘤抗原靶點,克服了技術和製程上的挑戰,具有高度的國際競爭力。
為加速SOA101的臨床應用,聖安生醫已完成與美國FDA的pre-IND會議並獲得正面回應,同時已經完成GMP等級藥物的量產及相關申請文件的準備,並正式提交了Phase I/IIa的臨床試驗申請。若順利獲批,SOA101將成為全球首款進行「First-in-Human」臨床試驗的三特異性奈米抗體藥物。
中醫大附醫與抗體新藥開發公司將繼續攜手共同合作,已向美國FDA申請進入人體臨床試驗。預期將於2025年開始收案,對象為肺癌、乳癌、大腸直腸癌、口腔癌及卵巢癌第四期且現有治療無效的患者。周德陽表示,未來這款藥物有望擴大應用至其他實體腫瘤的治療。
這篇文章對你有幫助嗎?