蘋果手表的心電圖功能終於開通，台灣消費者不必再使用「閹割版」了！美國蘋果公司2018年推出Apple Watch S4，提供心電圖與心房顫動的偵測功能，但這些功能在台灣一直未取得許可證而無法使用。衛福部食藥署已於8月和10月分別通過蘋果「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」的醫材許可，未來蘋果手表皆可搭載。
台北榮民總醫院副院長、心房顫動權威陳適安表示，對於一直處在心房顫動狀態的患者，若用此裝置沒有太大意義，但對於過去沒有發生心房顫動者，便有警示效果。
心房顫動患者中風風險是一般人的三到五倍，但有三分之一至三分之二的心房顫動患者並無症狀，很多人中風後才被確診，早期篩檢出心房顫動非常重要。
陳適安表示，Apple Watch對心房顫動雖有九成多的靈敏度，仍有少部分心律不整無法分辨，因此只能作為輔助。當病人使用這些穿戴裝置顯示不正常心律時，最好擷取或錄下來在門診時給醫師看，由醫師判定是哪一種心律不整，並進一步以「CHA2DS2-VASc」分數系統，評估中風風險，再考慮是否口服抗凝血藥物來預防腦中風。
食藥署醫粧組科長傅映先指出，蘋果公司送審的智慧型醫材軟體都已獲通過，其中心電圖功能已於今年8月26日通過審核，心律不整通知功能則於10月27日通過。
至於蘋果公司在新款Apple Watch S6新增的「血氧濃度偵測」則未在醫材許可之列，傅映先說，廠商宣稱該測量並非提供醫療之用，因此不屬於醫療器材審查範疇。
食藥署通過的醫療器材仿單則指出，「心電圖應用軟體」需搭配Apple Watch 一起使用，以確定心房顫動或竇性心律的存在；「心律不整通知軟體」則能分析脈搏速率資料，識別疑似心房顫動的心律不整，並向使用者發出通知。
仿單也註明，這些功能不適用於已經確診患有心房顫動以及患有其他已知心律不整的用戶，也不適用於22歲以下族群。
傅映先解釋，因廠商送來的資料僅針對22歲以上族群進行臨床試驗，若要擴增適用族群範圍，須重新檢附相關實驗資料再申請醫材審查。
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