閱讀秘書／BE試驗 確保用藥療效

【聯合報╱詹建富】

一個藥品從開始研發，直到上市，這種藥屬於專利新藥。一旦專利過期，其他藥廠則可根據原開發廠的藥品成分，以相同藥理作用的有效成分，製造同劑量、同劑型的學名藥。

為了確保別家藥廠所製造的學名藥，進入人體內的吸收量及快慢程度，能跟原開發廠的藥品一致，衛生署公告，仿原廠的口服劑型或緩釋型的學名藥都要進行「生體可用率（Bioavailability, BA）」和「生體相等性（Bioequivalency, BE）」的試驗，以確保用藥療效，才能核發藥品許可證。

其中，BE試驗最關鍵，也就是同一人分別服用原廠藥和學名藥後，若差異小，代表學名藥經人體吸收後的療效，和原廠藥療效相當。