【聯合報╱詹建富】
一個藥品從開始研發,直到上市,這種藥屬於專利新藥。一旦專利過期,其他藥廠則可根據原開發廠的藥品成分,以相同藥理作用的有效成分,製造同劑量、同劑型的學名藥。
為了確保別家藥廠所製造的學名藥,進入人體內的吸收量及快慢程度,能跟原開發廠的藥品一致,衛生署公告,仿原廠的口服劑型或緩釋型的學名藥都要進行「生體可用率(Bioavailability, BA)」和「生體相等性(Bioequivalency, BE)」的試驗,以確保用藥療效,才能核發藥品許可證。
其中,BE試驗最關鍵,也就是同一人分別服用原廠藥和學名藥後,若差異小,代表學名藥經人體吸收後的療效,和原廠藥療效相當。
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