衛福部食藥署網站公布國內第一例疑似因為服用C肝口服新藥導致不良反應、申請藥害救濟的個案。據了解，該患者已經死亡，使用三合一抗病毒藥物（12周療程）的第四天即出現腹脹、茶色尿等症狀，直接膽紅素急遽上升，引發肝臟失償及衰竭不幸死亡。
衛福部藥物諮詢委員會委員、台北榮總腸胃肝膽科教授黃以信指出，經委員開會討論，初步審核死因「可能」與抗病毒藥物有關，目前透過健保署調閱完整病歷，最近將開會重審，才能做出決議。
黃以信表示，該名個案服用口服新藥後第四天覺得不舒服，腹脹、腹痛、出現茶色尿液，因正逢農曆年節，隔了14天才急診。抽血檢驗報告顯示，直接膽紅素偏高，顯示肝毒性嚴重，肝臟嚴重受損。
黃以信指出，膽紅素可分為總膽紅素和直接膽紅素，直接膽紅素一旦數據異常，是肝衰竭的主要表徵，患者常合併腹水、肝昏迷、黃疸等症狀，病情危急。
健保有條件給付C肝口服新藥，上路約兩個半月，健保署統計，迄今有2200多人接受治療，但20多人（約1%）中途停藥。健保署醫審及藥材組組長施如亮指出，已要求醫師回報停藥原因，初步結果以副作用因素居多，例如總膽紅素數值快速上升，引發肝毒性。
由於口服新藥有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險，施如亮再度強調，現有兩款口服新藥均禁止用在中度至重度肝功能不全的患者（B級、C級）。台灣消化系醫學會C肝防治組召集人簡榮南指出，這兩款新藥使用上有一定風險，臨床顯示，12周療程的三合一抗病毒藥物，在用藥前四周風險較高，醫師與患者應謹慎處理。
簡榮南表示，日前專家會議討論出五大用藥危險族群，包括白蛋白偏低、血小板偏低、年紀超過70歲、曾有腹水、肝昏迷等肝臟失償病史，以及肝硬化A級患者數分瀕臨於B級者，需更謹慎用藥。建議A級肝硬化分數瀕臨B級者，在用藥前四周應該每周回診接受肝功能監測和血液檢驗；一旦病人膽紅素有上升傾向或出現黃疸，務必縮短肝功能檢測間隔至每周一次或更頻繁監測，直至黃疸情形改善為止。
患者用藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、茶色尿、皮膚或眼白變黃（黃疸）、淺色糞便等肝功能異常症狀，也要立即告知醫療人員。
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