最新文章

more

大家都在看

more

疾病百科

more

我要投稿

內容提供合作、相關採訪活動,或是投稿邀約,歡迎來信:

udn/ 元氣網/ 新冠肺炎/ COVID-19疫苗

幼兒BNT疫苗通過EUA!開放6個月至4歲小小孩使用

食藥署日前討論是否同意核准BNT幼兒疫苗開放施打,經過7月29日專家會議討論後,食藥署通過審查,開放BNT幼兒疫苗給6個月至4歲兒童施打。食藥署藥品組專門委員林意筑表示,先前已核可5歲以上幼童使用,本次開放到4歲兒童到6個月,劑量訂為3微克,與先前開放5歲以上的10微克不同。

林意筑說明,本次審核是依照廠商送交的臨床試驗資料,因此通過4歲以下、6個月以上的幼兒施打BNT疫苗;劑型上也與其他年齡不同,需施打3劑、劑量3微克;先前開放5歲以上施打的劑量則是10微克。

食藥署審查BNT 幼兒疫苗通過6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果,試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果。

食藥署表示,安全性方面,與其他年齡組別相比,沒有新增的安全性疑慮,因此經整體評估其有效性及安全性,考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議專案核准BNT幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種,用法用量為施打3劑,每劑0.2毫升(含3微克的mRNA),前2劑施打間隔至少21天,第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。

食藥署表示,在臨床試驗中,6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等,而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

食藥署科長黃玫甄則說,目前尚未收到BNT幼兒疫苗的樣品,所以此次僅針對廠商送交的臨床資料通過EUA。也就是說幼兒BNT抵台後,仍須按標準流程檢驗封緘,大約兩周時間,才能夠給幼童施打。

食藥署今放行幼兒BNT疫苗,開放6個月至4歲幼兒施打。記者林秀美/攝影
食藥署今放行幼兒BNT疫苗,開放6個月至4歲幼兒施打。記者林秀美/攝影

新冠肺炎 BNT疫苗

課程推薦

延伸閱讀

贊助廣告

商品推薦