食藥署日前討論是否同意核准BNT幼兒疫苗開放施打，經過7月29日專家會議討論後，食藥署通過審查，開放BNT幼兒疫苗給6個月至4歲兒童施打。食藥署藥品組專門委員林意筑表示，先前已核可5歲以上幼童使用，本次開放到4歲兒童到6個月，劑量訂為3微克，與先前開放5歲以上的10微克不同。
林意筑說明，本次審核是依照廠商送交的臨床試驗資料，因此通過4歲以下、6個月以上的幼兒施打BNT疫苗；劑型上也與其他年齡不同，需施打3劑、劑量3微克；先前開放5歲以上施打的劑量則是10微克。
食藥署審查BNT 幼兒疫苗通過6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果，試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果。
食藥署表示，安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮，因此經整體評估其有效性及安全性，考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議專案核准BNT幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。
食藥署表示，在臨床試驗中，6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等，而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。
食藥署科長黃玫甄則說，目前尚未收到BNT幼兒疫苗的樣品，所以此次僅針對廠商送交的臨床資料通過EUA。也就是說幼兒BNT抵台後，仍須按標準流程檢驗封緘，大約兩周時間，才能夠給幼童施打。
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