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幼兒莫德納EUA審核通過 「6個月至5歲」孩童2劑間隔28天

繼六月下旬開放兒童疫苗接種第二劑,衛福部食品藥物管理署今召開專家會議,討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6個月至5歲兒童,經專家討論,建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種,施打兩劑,每劑0.25ml(含25微克的mRNA),為成人劑型一半,施打間隔28天。

食藥署今晚間透過新聞稿指出,經審查莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗,試驗結果顯示,兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性資料方面,與其他年齡組別相比,沒有發現新的安全性疑慮。

食藥署表示,經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納疫苗緊急使用授權,可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種,施打兩劑,每劑0.25ml(含25微克的mRNA),施打間隔28天。

食藥署表示,在6個月至5歲兒童的臨床試驗中,不良反應大多屬於輕微、暫時性的,接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑,受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,會儘速與衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員下週預計召開專家會議,討論幼兒新冠疫苗開打事宜,目標拚七月開打。

食藥署今專家會議核准,6個月至5歲兒童接種莫德納疫苗。圖/本報資料照片
食藥署今專家會議核准,6個月至5歲兒童接種莫德納疫苗。圖/本報資料照片

莫德納疫苗 心肌炎 兒童疫苗

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