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6~11歲有疫苗打 食藥署核准莫德納兒童疫苗EUA

本土新冠肺炎疫情升溫,甚至出現首例幼兒重症個案,但至今國內仍無提供11歲以下兒童接種的疫苗。不過,衛福部食藥署今天上午已舉行專家會議並通過6至11歲疫苗的緊急使用授權(EUA)。食藥署長吳秀梅表示,核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打兩劑且為成人劑量的一半,施打間隔為28天。

吳秀梅表示,為因應新冠肺炎疫情防疫需求,於4月17日邀請國內臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等領域專家召開專家會議,討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6至11歲兒童的主動免疫接種以預防新冠肺炎。

經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗的結果顯示,6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性資料方面,兒童組除發燒的比例較成年組略高外,兩組發生不良反應的比例相近,大多屬於輕微、暫時性的不良反應。

經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打兩劑,每劑0.25毫升,含50微克的mRNA,為成人劑量的一半;兩劑施打間隔28天。

吳秀梅表示,在6至11歲兒童的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛,與成年人試驗結果相近,未偵測到新的重大安全疑慮。未來食藥署將持續監控國內外接種新冠肺炎疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

吳秀梅表示,核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打兩劑且為成人劑量的一半,施打間隔為28天。記者楊雅棠/攝影
吳秀梅表示,核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打兩劑且為成人劑量的一半,施打間隔為28天。記者楊雅棠/攝影
吳秀梅表示,核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打兩劑且為成人劑量的一半,施打間隔為28天。圖/指揮中心提供
吳秀梅表示,核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打兩劑且為成人劑量的一半,施打間隔為28天。圖/指揮中心提供

新冠肺炎 莫德納疫苗

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