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讓開發過程縮短了好幾年 AZ疫苗牛津負責人坦言一開始就「賭很大」

2022-03-31 09:00天下文化 作者/莎拉.吉爾伯特, 凱薩琳.格林

牛津大學與阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作研製的AZ新冠疫苗。法新社
牛津大學與阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作研製的AZ新冠疫苗。法新社
即使牛津大學有自己的臨床生物製造機構,也有能力執行臨床試驗,但當我們要進行大規模的第三期試驗時,所需資金也超出大學能取得的金額。所以我們必須發表研究結果,等待大藥廠或流行病預防創新聯盟這類大金主對我們的研究產生興趣。

這就像是把所有的蔬菜都煮好,把熱騰騰的菜放在窗前展示,然後希望有人願意賣你一隻雞。

這種從決定要做疫苗到第一期臨床試驗要花好幾年時間的做法,就像是跛足前進,在2020年根本緩不濟急。疫情正在導致數十萬人喪命、使整個社會停擺,用疫苗來控制疫情已成了當務之急。在1月、2月和3月時,我們決定冒險搶先開始作業,使牛津大學承擔巨大的財務風險,也把我們在業界的聲譽推上火線。但是到了4月,投入新冠肺炎疫苗的研究是當務之急已經成為普遍的共識,於是我們得以一次購足所有的食材。

在2020年,從前的資金申請週期被極度壓縮,讓開發過程一下子縮短了好幾年。我們能獲得的金額也大幅提高。我們原本只靠極少的資金在運作,到了4月底,我們得到政府挹注的兩千萬英磅,以及阿斯特捷利康公司的充沛資源,包括疫苗開發和大規模生產的能力。美國政府也在5月投入十二億美元,透過曲速行動(Operation Warp Speed)計畫,在美國進行牛津阿斯特捷利康疫苗的臨床試驗。

隨著疫苗開發工作在資金界從灰姑娘變身成公主,其他的重要資源也開始大量湧入。格林的臨床生物製造機構暫停伊波拉疫苗的生產,轉而開始製造新冠肺炎疫苗。尋找數百位志願接種者來進行第一期試驗原本需要幾個月的時間,但我們在幾個小時內就搞定了,因為所有人都很想幫忙。藥物與保健產品管理局決定優先審查與核准我們的臨床試驗,然後再看結果,於是把我們和其他的新冠肺炎疫苗排在審查名單的第一位,同時召集數十位外部專家參與,他們和我們一樣,每天長時間工作,而且沒有休假。由於其他的研究失去急迫性,原本要進行其他臨床試驗或研究的許多優秀科學家,也開始加入我們的行列。

而且,全世界的科學家和專家比以往更樂意協同合作。我加入世衛主導的視訊會議,許多疫苗研發團體在會議上展示他們的計畫並報告進度。所有人都想要向彼此學習,全都明白現在是非常時期,大家並不是為了有限的市場在比賽或競爭,所以沒有贏家全拿的情況。

一般對於某些有商業價值的疫苗來說,搶先進入市場可以賺到最多錢,因為當市場廣泛採用最早進入的疫苗之後,其他的公司將難以進入。但這一次有七十億人的性命岌岌可危,需要靠不同國家、不同公司、以不同方法生產的多種疫苗來對抗病毒,所有人都需要分享自己所知道的東西,才能盡快達成目標。

AZ疫苗研發團隊領導人兼牛津大學教授吉伯特(Sarah Gilbert)。 美聯...
AZ疫苗研發團隊領導人兼牛津大學教授吉伯特(Sarah Gilbert)。 美聯社

▌下重注

我們的動作如此快的第三個原因是,我們從一開始就「賭很大」,我們把原本要按照順序進行且相隔漫長等待的很多工作,改採同時與接連不斷的進行。我們說過,「賭很大」指的不是冒安全性的風險,而是指從事開發工作的人賭很大,我們有可能會浪費時間和金錢。舉例來說,我們通常會等到研究等級疫苗在動物身上看到效果之後,才會讓格林的臨床生物製造機構開始製造臨床試驗等級的疫苗。這一次,我們讓這兩件事同時進行,我們冒的風險是,假如疫苗在動物身上沒有效果,我們製造疫苗的時間和金錢就白白浪費了。

同樣的,我們通常要等到完成所有的臨床前試驗(動物試驗)之後,才會開始設計臨床試驗。因為如果臨床前試驗顯示疫苗不安全或沒有效果,我們就不必浪費時間為不會進行的臨床試驗做準備。這一次,我們在臨床前試驗還在進行的時候,就開始設計和準備臨床試驗,包括召募與篩選志願接種者。

因為我們冒了這些險,我們才能在取得臨床前試驗安全性數據的隔天,也是臨床生物製造機構做出疫苗的那一天,就讓第一批志願者接種疫苗,展開第一期安全性試驗。

我們一拿到所需的安全性數據,就開始同時進行臨床試驗的不同階段。我們在進行第一期臨床試驗之前,就開始大規模生產疫苗。在正常情況下,這種做法連想都不敢想,因為代價太高昂了。阿斯特捷利康公司及其合作夥伴在我們取得數據證明疫苗有效之前,就已經生產了數百萬劑疫苗。他們的代價更高,因為假如證明疫苗沒有效果,他們就必須把這數百萬劑疫苗拿去丟掉。

我們很早就開始和藥物與保健產品管理局溝通,而且一直保持聯繫。他們並沒有等我們交出每一項證據後才開始審查,而是以滾動式機制審查我們所有的數據(超過五十萬頁)。在滾動式審查機制之下,他們會和平常時期一樣,謹慎的檢閱他們平常會看的所有資料,包括臨床前試驗資料、生產資料,以及安全性與效力資料。只不過,他們起步的時間提早了,也投入更多人力,所以他們完成審查的速度變得更快。

我們最後縮短的是等待效力試驗結果的時間。2014年伊波拉疫情爆發之際,等到第三期試驗開始的時候,疫情已經控制住了。因為接受試驗的人已經不那麼容易接觸到病毒了,使得我們難以判斷疫苗有沒有效果。不過在2020年,新冠肺炎疫情正在全世界快速擴散,而志願接種者大多是最容易接觸病毒的醫護人員,所以我們不需要等那麼久才進行第三期試驗。

在2020年之前,沒有人在一年之內開發出一種疫苗,但這並非因為辦不到,而是因為沒有人嘗試過。我們在2020年的動作比平常快,不是因為我們走捷徑,或是拿產品來冒險。研發安全的疫苗需要做的每一件事,我們都做了。我們沒有跳過任何步驟,我們以同樣的謹慎和專注完成每一項工作(充填製劑、為志願者接種疫苗、分析圖表)。我們的速度加快,是因為這一次我們非這麼做不可。全世界需要盡快取得疫苗,我們從每天公布的死亡數字知道,我們必須分秒必爭。

※ 本文摘自《疫苗先鋒: 新冠疫苗的科學戰》。


《疫苗先鋒: 新冠疫苗的科學戰》

作者:莎拉.吉爾伯特, 凱薩琳.格林

譯者:廖建容, 郭貞伶

出版社:天下文化

出版日期:2022/02/25

《疫苗先鋒: 新冠疫苗的科學戰》書封 圖/天下文化提供
《疫苗先鋒: 新冠疫苗的科學戰》書封 圖/天下文化提供

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新冠肺炎
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