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青少年打高端?食藥署:須更多數據

2022-03-11 01:27聯合報 記者謝承恩/台北報導

邊境逐步解封,國內十二歲以下兒童皆未接種疫苗,恐飽受染疫風險,十二到十八歲雖已施打二劑BNT疫苗,但不少青少年飽受心肌炎等副作用影響,讓家長期待開放副作用較少的高端疫苗,供青少年接種,而台大醫院小兒感染科醫師李秉穎昨指出,高端早申請十二到十八歲接種的緊急授權,食藥署以「不能二次橋接」為由擋下。

台大醫院小兒感染科醫師李秉穎昨天接受電台專訪,突爆料高端疫苗近期提出新的十二至十八歲適應症資料送至食藥署審核,內容是小孩接種高端的抗體與成人接種高端資料相互比較,但卻被食藥署以「不能二次橋接」不讓案件通過,他批評「這沒有道理」。

食藥署指出,高端疫苗的成人適應症以「橋接方式」獲EUA認證並於國內施打,但青少年適應症「又跟成人的橋接資料進行比較」,認為屬於「橋接再橋接」,應提出更多數據證明對兒童也有效果。

李秉穎表示,高端並非第一個使用橋接再橋接技術的疫苗,好比肺炎鏈球菌疫苗早有「橋接再橋接先例」,不構成問題,且要求高端進行青少年重做國內三期人體實驗難度高,且條件不足。

馬偕兒童醫院醫師邱南昌表示

高端疫苗。圖/聯合報系資料照片
高端疫苗。圖/聯合報系資料照片
,各國進行疫苗實驗皆認可免疫橋接做法,除非食藥署不承認高端成人進行免疫橋接的緊急授權,否則青少年接種數據也應比照通過,認為審查條件過於嚴格。

若高端疫苗要通過十二至十八歲青少年施打適應症,邱南昌認為除非高端在WHO團體試驗及他國實驗能取得三期肯定,等於「少一座橋」,否則考量mRNA對青少年心肌炎的安全性考量,應該開放高端疫苗作為第三劑選擇。

食藥署署長吳秀梅表示,目前還在審查中不方便對外說明,避免受到外界評論干擾,「沒說不給過,但仍需補件。」並表示會交由團法人醫藥品查驗中心(CDE)依照專業進行審查,未來WHO團體試驗資料做為參考更佳。

衛福部長陳時中表示,高端最終審查還沒啟動,食藥署已要求補齊相關資料,但會以科學證據作為審查依據。

高端疫苗
肺炎鏈球菌疫苗
心肌炎
mRNA

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