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公衛需求、疫苗不足 食藥署免疫橋接形式通過高端EUA

2021-08-02 13:54聯合報 記者周志豪/台北即時報導

食藥署7月18日無預警召開專家審查會議,以獨步全球的免疫橋接形式,核准國產高端疫苗緊急使用授權(EUA),引發爭議。會議記錄今曝光,通過理由是我國疫情及疫苗有緊急公衛需求,經評估高端疫苗整體利益與風險後,表決通過。

高端疫苗也確定經食藥署專家會議,以「施打兩劑疫苗後之中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當」(免疫橋接),核准高端疫苗適用於20歲以上成人,以間隔28天施打2劑方式主動免疫接種。

該場專家會議共討論兩項議題,其一為在我國疫情有緊急公衛情事需求下,是否核准高端疫苗EUA;其二為,若有條件通過高端疫苗EUA,是否訂定附款內容。

疾管署開場說明,已向COVAX、國外廠商、國內廠商採購總劑量 2981 萬劑疫苗,但目前世界疫苗供應吃緊,供應量往往不足或交貨落後,目前含友邦贈送疫苗,總到貨僅 890.26 萬劑,確有緊急公衛需求,形同先為高端通過EUA需求背書。

會議記錄也寫到,高端獲准專案製造疫苗,僅限於核准有效期間內,高端製造疫苗期間也要持續監測,並每月提供食藥署安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

專家審查會議也要求,高端於製造疫苗期間,應逐批提供50L製程原料藥 sialylated glycan 百分比檢驗結果,直至50L原料藥製程完成確效;還應持續進行並提供相關原料藥與成品生產批次之更新安定性試驗結果。

高端疫苗。聯合報系資料照/記者蘇健忠攝影
高端疫苗。聯合報系資料照/記者蘇健忠攝影

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