親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

公衛需求、疫苗不足 食藥署免疫橋接形式通過高端EUA

2021-08-02 13:54聯合報 記者周志豪/台北即時報導

食藥署7月18日無預警召開專家審查會議,以獨步全球的免疫橋接形式,核准國產高端疫苗緊急使用授權(EUA),引發爭議。會議記錄今曝光,通過理由是我國疫情及疫苗有緊急公衛需求,經評估高端疫苗整體利益與風險後,表決通過。

高端疫苗也確定經食藥署專家會議,以「施打兩劑疫苗後之中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當」(免疫橋接),核准高端疫苗適用於20歲以上成人,以間隔28天施打2劑方式主動免疫接種。

該場專家會議共討論兩項議題,其一為在我國疫情有緊急公衛情事需求下,是否核准高端疫苗EUA;其二為,若有條件通過高端疫苗EUA,是否訂定附款內容。

疾管署開場說明,已向COVAX、國外廠商、國內廠商採購總劑量 2981 萬劑疫苗,但目前世界疫苗供應吃緊,供應量往往不足或交貨落後,目前含友邦贈送疫苗,總到貨僅 890.26 萬劑,確有緊急公衛需求,形同先為高端通過EUA需求背書。

會議記錄也寫到,高端獲准專案製造疫苗,僅限於核准有效期間內,高端製造疫苗期間也要持續監測,並每月提供食藥署安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

專家審查會議也要求,高端於製造疫苗期間,應逐批提供50L製程原料藥 sialylated glycan 百分比檢驗結果,直至50L原料藥製程完成確效;還應持續進行並提供相關原料藥與成品生產批次之更新安定性試驗結果。

高端疫苗。聯合報系資料照/記者蘇健忠攝影
高端疫苗。聯合報系資料照/記者蘇健忠攝影

新冠肺炎
高端疫苗

延伸閱讀

同類文章

逾75歲莫德納2劑明起接種 蔡炳坤:北市5萬多人僅配4萬劑

北市購買國藥、科興疫苗?柯文哲遲疑:目前沒這計畫

被批推混打「促銷高端」 陳時中:批評不合理

108萬劑莫德納到貨 蘇揆:總統、民間一起出力

108萬劑莫德納明天到 張惇涵:天天寫信、周周視訊催貨

比照香港BNT打大腿防心肌炎? 陳時中:持續搜集意見

60萬莫德納鐵粉還在等第一劑 陳時中:有疫苗就先打

陸續到貨AZ、莫德納疫苗 陳時中:主要提供第二劑接種

明日起開放75歲以上長者 打第二劑莫德納

108萬劑莫德納明晚21時抵台 下一批量大可望三周內到貨

五種不良事件通報值高於背景值 17件罕見血栓已獲認定

蘇貞昌:108萬劑莫德納、64萬劑AZ明天抵台

「集體暈針」如傳染般!專業醫授校方「這兩招」有效預防

莫德納大量到貨!明天到108萬劑、10月底前到400萬劑

衛福部不公布免疫橋接AZ原始數據 聯亞:是否內有玄機

否認「混打高端」為二劑解套 李秉穎:可望降低心肌炎風險

北市BNT殘劑運用 先學校、後醫院

恐要12月才打得到!莊人祥:莫粉加選BNT 避兩頭空

新聞眼/指揮中心不說實話 置人民健康於何地?

莫德納疫苗混打高端惹議 蘇益仁:混打BNT才合理

桃園86歲男上午接種AZ第二劑 晚間在家猝逝死因待釐清

莫德納混打高端試驗 主持人:一個月內應可看出結果

影/第8輪AZ今台中現搶打潮 診所醫:1瓶打12人無殘劑

怕兩頭空!60萬莫德納鐵粉「加選BNT」9月17日前機會更大

疫苗引發心肌炎、心包膜炎何時易發生? 專家曝「關鍵天數」

中央考慮高端混打莫德納 民眾:我們是高端的白老鼠?

疫苗開瓶新規定1瓶打11人 基層院所臨時改預約被罵翻

第8輪AZ今開打 中壢副區長:宇美町式打法體恤長輩相當順暢

混打高端計畫解莫德納孤兒?柯文哲嗆:超出我的理解

莫德納混高端徵受試者 民眾諮詢:排到十月中還要候補

猜你喜歡

第八輪AZ加開施打站 第九輪BNT高端一起打 3類人可預約

莫德納大量到貨!明天到108萬劑、10月底前到400萬劑

博恩「打完AZ疫苗暈倒」下巴直撞馬路!縫5針痛曝3項接種禁忌

「還在吵打不到疫苗」從AZ、莫德納不好到嫌高端 醫發文勸世網讚爆

不是BNT 醫推薦「第一劑打這款疫苗」:保護力最好、不怕間隔久

「一劑莫德納成二劑孤兒」 張上淳:已討論混BNT可能性

怕兩頭空!60萬莫德納鐵粉「加選BNT」9月17日前機會更大

第八輪AZ有113萬合資格!明天上午10時開放預約接種

獨/Delta板橋大樓清空 隔離戶慶幸「住防疫旅館」:沒比較沒傷害

幼兒園是全新序列!國內三大Delta群聚案定序全不同

記得先登記!第8輪周五預約AZ 今中午意願登記結算

國產手臂如今覺得「很嘔」 他無奈打高端被笑三次

獨/冠狀病毒之父:台灣應檢討下一步該怎麼走

明日起開放75歲以上長者 打第二劑莫德納

新北幼兒園Delta延燒 桃園+1本土確診

北市松山某國中生開學皆有到校 昨胸口不舒服採檢確診

新聞眼/指揮中心不說實話 置人民健康於何地?

北市松山區第二校緊急停課 與確診國中生接觸過

新北幼兒園群聚案再增1確診 曾2度到新北投用餐

四叉貓高端抗體偏低 柯文哲點出高端最大問題

本土確診1例、境外4例 桃園20多歲女工作篩檢確診

新北今境外移入2例 都是確診埃及爸兄弟

牛津研究:BNT疫苗效力下降速度比AZ快!2種疫苗差異在哪?

今公布定序有13例是Delta 首例AZ+莫德納混打出現突破性感染

莫德納到貨不足可混打BNT?陳時中:mRNA仍未開放混打

北市4所學校今預防性停課 松山區一國中生確診全校624人PCR

年輕人搶打!台中第七輪AZ使用逾100%、高端1天近千人

確診50+假消息害股市急殺 新竹1男遭逮...排除散布之嫌

才剛宣布開放內用 新北某幼兒園負責人卻驚傳確診

「大家對Delta過分恐慌」 專家:台灣人有這法寶守得住

AZ疫苗副作用 歐盟增列罕見神經病變「格林巴利症候群」

贊助廣告

留言