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高端新冠疫苗 8天連闖EUA、ACIP兩關

2021-07-26 00:45聯合報 記者李光儀、楊雅棠、林海/台北報導

高端公司新冠疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關,但一張疑由衛福部食藥署流出的圖表顯示,食藥署早在六月十六日前就知道高端疫苗將量產規模從二公升提高到五十公升時,出現品質不穩情況,也可能影響供貨時程。衛福部食藥署長吳秀梅表示,唯有品質合格的疫苗才會進入封緘檢驗,會嚴格把關;高端則無回應。

衛福部食藥署專家委員會七月十八日通過高端疫苗緊急使用授權EUA,廿五日衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP專家決議將其納入公費疫苗施打計畫,高端疫苗八天之內連過兩關。

最近在生技圈流傳一張標題為「國內疫苗製程開發困境與建議」圖表,該圖標示為衛福部食藥署製作,更新時間是今年六月十六日;高端提出緊急授權日期是六月十五日。圖表說明,高端以二公升、五十公升和二百公升不同製程所生產的抗原執行性比較性試驗,其中Sialylated Glycan(唾液酸醣)值不同。

一名生技業者解釋,唾液酸醣值高低代表穩定度問題,也就是說不同批次產品無法維持穩定品質。為何二百升製程反而呈現較穩定狀態?合理判斷二百升產品出自經驗較豐富、生產線較完整的台康代工,非高端生產。要解決目前困境,最有效率的做法是去找代工,放棄自行生產原液,但如此勢必增加生產成本,代工廠是否有餘裕臨時救急也有疑義。

有業者表示,緊急授權和申請正式藥證不同,通常所有產製、檢驗程序都完備才會核發藥證,但緊急授權就跳過很多程序;如果能在正式生產前將各程序調整完畢再好不過,但也很多是邊做邊調整,但緊急授權審查內容不夠公開透明,若允許廠商邊做邊調整也應說明清楚。另外,疫苗不應有良率問題,疫苗是不容許有絲毫不良率產生的。

指揮中心指揮官陳時中表示,高端疫苗有條件通過EUA審查,食藥署必須持續監管;對於製程穩定度不佳,恐影響疫苗產量與交貨時程,記者多次透過電話、簡訊與通訊軟體向高端發言人求證,但高端無回應。

新冠肺炎
高端疫苗

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