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國產疫苗EUA疑黑箱 召集人鍾飲文聲明回應

食藥署周日無預告召開專家審查會議,以免疫橋接方式核准國產高端疫苗緊急使用授權(EUA)。但有相關人士質疑,主持該場會議的召集人鍾飲文以國產疫苗「備而不用」說法灌輸非免疫橋接派審委,造成審委「誤判」有條件同意。對此,國產疫苗審查委員會議召集人鍾飲文發表聲明表示,自己一向嚴守中立,「不曾、不會,也不可能去誤導或影響各位委員」。

對於相關人士以中研院士陳培哲和鍾飲文之間往來的信件,質疑鍾飲文向其他委員灌輸國產疫苗「備而不用」說法,灌輸非免疫橋接派審委,而讓其他委員願意勉予同意這次審核。

對此,鍾飲文接受記者致電訪問時指出,從來沒有在會議中說過類似的話,也沒有誤導其他委員,痛批該報導根本就是「製造新聞、製造社會之間的矛盾」,而對於其他事情則不願回應,僅表示一切以聲明稿為準。

鍾飲文在聲明裡表示,國內廠商依據藥事法申請緊急使用授權(EUA),食藥署及CDE依規定就CMC(製造與管制)、藥毒理、臨床試驗等各面向進行審查,並於7月18日提交專家會議討論。

基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求,高端所提交的各項資料及臨床試驗數據,符合EUA所設定的標準。經專家會議一天充分審查及討論,並經專家投票後,給予食藥署EUA的建議,個人當然尊重專家會議的結論。

近幾個月來國際間,包括WHO和國際醫藥監管機構聯盟(ICMRA),越來越多資料及討論顯示以免疫橋接方式,作為替代性療效指標,得合理推估臨床保護力。尤其是國際間疫苗愈來愈普及,以及安慰劑組試驗上恐有醫療倫理爭議,越來越難進行傳統的三期臨床試驗,開始就免疫橋接作為替代行療效指標的可行性,或者以平台(platform)試驗設計。

高端疫苗既經專家會議建議主管機關給予專案製造核准,後續則應依中央流行疫情指揮中心的規畫和運用,給予國人另一疫苗選擇,同時滿足國內對疫苗之需求,以提高國內疫苗覆蓋率,來維護國人健康。

鍾飲文在聲明中指出,基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求,且廠商所提交的各項資料及臨床試驗數據,符合EUA所設定的標準,因此通過EUA。圖/本報資料照
鍾飲文在聲明中指出,基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求,且廠商所提交的各項資料及臨床試驗數據,符合EUA所設定的標準,因此通過EUA。圖/本報資料照

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