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泰國來的AZ疫苗未列WHO清單 食藥署:非核准必要條件

我國自購的1000萬劑AZ疫苗,自3月日到貨第一批11餘萬劑後,歷經四個月,昨天終於迎來第二批疫苗,共62.6萬劑。但這批從泰國來的AZ疫苗卻爆出未列於WHO的緊急使用清單(EUL,emergency use listing)中。衛福部食藥署表示,疫苗是否列入WHO的EUL並非核准的必要條件。

AZ疫苗目前只有歐洲、韓國廠製造的列入WHO清單,日本廠和澳洲廠還在審核中,泰國廠則未見任何紀錄。食藥署藥品組專門委員林意筑表示,新冠肺炎皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後,才能接種,是否列入WHO的EUL並非核准的必要條件。

林意筑說,食藥署年初就已經針對製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查,並在2月20日核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。

之後陸續新增的日本廠及泰國廠,食藥署也就每個新增製造廠的化學製造管制資料與比較性試驗資料進行審查,以確保不同製造廠製造的疫苗產品具有一致性的品質。而泰國廠是在6月16日核准其專案輸入。

自泰國抵台AZ疫苗食藥署昨天傍晚已派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈後,抽取六百劑樣品進行疫苗異物檢查,並攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、DNA/protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗。

62餘萬劑AZ疫苗昨自泰國抵台。圖/食藥署提供
62餘萬劑AZ疫苗昨自泰國抵台。圖/食藥署提供

新冠肺炎 AZ疫苗

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