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疫苗不做三期試驗 專家:很危險

高端疫苗日前已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。本報資料照片
高端疫苗日前已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。本報資料照片

德國生技大廠CureVac近日公布旗下mRNA新冠疫苗三期試驗,四萬人的試驗,解盲結果是保護力只有四七%,成為臨床試驗中保護力最低的墊底。中研院院士陳培哲說「這就是一個活生生的例子」,中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力;台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也表示,「光看抗體反應是不夠的」,台灣政府如果要蠻幹是很危險的。

上周高端疫苗二期解盲,衛福部公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,亦即食藥署將以免疫橋接方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,並以標準較低的AZ疫苗為對比,中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗就可能拿到緊急使用授權(EUA)。

陳培哲表示,CureVac疫苗第三期臨床試驗,保護效果未達WHO訂下疫苗有效至少要五○%保護力的標準,但CureVac在第一期臨床試驗,疫苗受試者的中和抗體效價也很高,「這就是一個活生生的例子」,中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力。

陳建煒表示,CureVac是繼BNT及莫德納後,世界上第三個mRNA的疫苗。CureVac第一期和第二期的抗體數據很漂亮,才會去做第三期大規模試驗,因為第三期是很大的投資,但結果沒有很成功,這就代表著,如果你不做第三期,很多東西是不知道的,「就好像在沒有燈的情況之下開車,不知道開到哪裡去」。

CureVac公司按規定發布試驗期中分析結果後,該公司股價即暴跌。對此,陳建煒表示,「這個在生技界是很常見的事」,「這本來就是要由專業人士和市場去判斷,而不是靠放話或關愛的眼神」。

抗體 臨床試驗 新冠肺炎疫苗

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