快訊

醫生開的「抗生素」有副作用嗎?沒症狀就可停吃?忘記按時服用怎麼辦?「10抗生素QA」一次看

最新文章

more

大家都在看

more

疾病百科

more

我要投稿

內容提供合作、相關採訪活動,或是投稿邀約,歡迎來信:

udn/ 元氣網/ 新冠肺炎/ COVID-19疫苗

陳培哲質疑國產疫苗EUA標準

中研院院士陳培哲。圖/聯合報系資料照片
中研院院士陳培哲。圖/聯合報系資料照片

蔡英文總統十一日表示,國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權(EUA)」,政府一定會依照國際科學標準,為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示,蔡總統說國產疫苗的EUA要依據國際科學標準審查,若是這樣,「現在只有一個國際標準」,就是第三期臨床試驗後做期中分析,證明有效性和安全性,才會給EUA,「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎?這點必須確認清楚。」

衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天,也就是高端解盲的同天,已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式,取代三期臨床試驗,作為授予EUA的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言,以免疫橋接作為替代三期臨床試驗,目前世界上還沒有案例。

陳培哲指出,食藥署所公布的台灣EUA辦法,與蔡總統所說國產疫苗EUA要依據國際標準審查的宣示有所不同,「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」

陳培哲表示,現在WHO也正在討論免疫橋接可行性,但還沒有結論,也就代表「這個方式現在並不是國際標準」,蔡總統所說的國產疫苗EUA依國際標準,也可能有另外一個解讀,那就是國產疫苗的臨床試驗資料,送到台灣食藥署時,也同步送到國際審查核准,例如送美國FDA、歐洲EMA等機構審查,如果核准,當然也是符合國際標準,也可以接受。

新冠肺炎疫苗 臨床試驗

這篇文章對你有幫助嗎?

課程推薦

延伸閱讀

猜你喜歡

贊助廣告

商品推薦

猜你更喜歡