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陳培哲質疑國產疫苗EUA標準

2021-06-14 02:33聯合報 記者馮靖惠/台北報導

中研院院士陳培哲。圖/聯合報系資料照片
中研院院士陳培哲。圖/聯合報系資料照片
蔡英文總統十一日表示,國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權(EUA)」,政府一定會依照國際科學標準,為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示,蔡總統說國產疫苗的EUA要依據國際科學標準審查,若是這樣,「現在只有一個國際標準」,就是第三期臨床試驗後做期中分析,證明有效性和安全性,才會給EUA,「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎?這點必須確認清楚。」

衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天,也就是高端解盲的同天,已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式,取代三期臨床試驗,作為授予EUA的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言,以免疫橋接作為替代三期臨床試驗,目前世界上還沒有案例。

陳培哲指出,食藥署所公布的台灣EUA辦法,與蔡總統所說國產疫苗EUA要依據國際標準審查的宣示有所不同,「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」

陳培哲表示,現在WHO也正在討論免疫橋接可行性,但還沒有結論,也就代表「這個方式現在並不是國際標準」,蔡總統所說的國產疫苗EUA依國際標準,也可能有另外一個解讀,那就是國產疫苗的臨床試驗資料,送到台灣食藥署時,也同步送到國際審查核准,例如送美國FDA、歐洲EMA等機構審查,如果核准,當然也是符合國際標準,也可以接受。

新冠肺炎疫苗
臨床試驗

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