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以「免疫橋接」取代三期臨床試驗 全世界只有台灣

2021-06-12 10:11聯合報 記者周志豪、吳亮賢、蔡晉宇、陳雨鑫、蕭羽耘/台北報導

台灣目前已在接種AZ疫苗,所以如果可以在同一實驗室、用一致的方法,就可以比對AZ...
台灣目前已在接種AZ疫苗,所以如果可以在同一實驗室、用一致的方法,就可以比對AZ與國產疫苗的抗體濃度,達成所謂「免疫橋接」。本報資料照片
國產高端疫苗尚未取得國際認證,高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行,遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實,「目前還沒有這樣子被通過的。」

世界衛生組織(WHO)上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會,但因仍有太多科學未知的部分,並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出,食藥署去年即提出用免疫橋接,「做出大膽決定,走在世界第一」,但台大醫學系教授黃韻如表示,世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議,會中未達共識,還有太多科學未知部分。

黃韻如表示,衛福部次長石崇良日前也說,「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」,而是「台灣標準」,不可以「國際標準」誤導社會,還告訴國人,台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。

高端疫苗通過二期解盲,食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標,要求第二期臨床試驗效價不能低於AZ疫苗。

國民黨立委魯明哲質疑,之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權(EUA),高端解盲報告只是二期期中報告,依同樣邏輯等於只過一期試驗。

陳時中說,目前政府對國產疫苗只是預採購,並不是核可EUA,且EUA要科學數據與專家認定。

高虹安質疑,現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過EUA緊急授權嗎?陳時中回應,其他國家是不是在進行中,沒辦法了解,但世衛有一直討論。

疫苗
陳時中
臨床試驗

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