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高端解盲僅陽轉率具意義 專家:中和抗體效價僅供參考

2021-06-10 19:34聯合報 記者陳雨鑫、楊雅棠/台北即時報導

高端今完成二期臨床解盲,陽轉率達99.8%,宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性,不區分年齡組的情況下,疫苗組完成第二劑後,血清陽轉率達99.8%,中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,倍率比值為163倍增加。

依照食藥署通過緊急授權規定中,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示,目前並沒有標準,因此公布數值無法比較高低,單純就是一個「數據」。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,高端提出的中和抗體效價為662,就只是一個數值,沒辦法直接和AZ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。

施信如表示,不同的實驗室,使用不同的檢測方式等,都會使結果不同,要比較兩者數值,必須要在同一個實驗室,同一種方式才能比較,畢竟世界衛生組織(WHO)目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價,後續得在同一實驗室,取得施打AZ民眾體內中和抗體效價數值,才能比較。

施信如表示,站科學客觀的立場,應該要多一點實驗室一起來做,若呈現相同趨勢,更能證實疫苗效果。不過,台灣現在疫情嚴重,可能沒辦法等了,現在就待中研院P3實驗室,後續做出AZ中和抗體效價的數值與高端比較。

林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示,高端這次解盲,唯一能解釋的數值,應該就是血清陽轉率,不分年齡層達99.8%,意義代表高端疫苗打進人體後,有99.8%會產生抗體。但她強調,不是打進去人體後在體內產生99.8%的抗體濃度,而是接種後99.8%的人,體內有抗體反應,與濃度無關。

黃瓊瑰表示,至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣,世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準,但已經有檢驗的標準品,後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit),將有助於全球有共同的標準可以使用。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,對於高端今說明的數值,因為沒有更多的數據,科學上有太多的不確定性,他表示「沒有辦法評論。」

●名詞解釋:什麼是中和抗體效價?

疫苗打進人體後會產生各種抗體,真正具有降低病毒感染率的抗體,稱之為「中和抗體」,中和抗體具有中和掉病毒活性的效果,以新冠病毒來說,產生中和抗體有兩個位置。

計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」,效價的比較,必須要在同一標準才能相比,如使用同一標準品,在同一個實驗室等。(林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰)

高端疫苗(6547)公布二期期中分析數據,在安全數據與免疫生成性都有很高的表現,...
高端疫苗(6547)公布二期期中分析數據,在安全數據與免疫生成性都有很高的表現,高端疫苗副總經理李思賢表示,將把所有數據送到食藥署申請緊急受權許可。圖/擷取自證交所記者會畫面

AZ疫苗
抗體
臨床試驗
莫德納

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