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日疫苗非韓國廠 食藥署長曝7天可放行原因

日本捐贈的AZ疫苗為日本廠製。圖/食藥署提供
日本捐贈的AZ疫苗為日本廠製。圖/食藥署提供

日本捐台124萬劑AZ疫苗在6月4日抵台。衛福部食藥署日前表示,若審查文件資料或檢驗合格,拚最快七天、於6月11日完成檢驗並核發封緘證明書。但這批疫苗和之前到貨的韓國廠AZ疫苗不同,為日本廠製,真的可以在七天就放行?對此,食藥署長吳秀梅表示,因日本之前便已遞交製程資料,且之前有三批AZ疫苗的檢驗經驗,因此能力拚七天放行。

我國之前針對AZ疫苗核發緊急使用授權(EUA)只針對歐洲、印度以及韓國廠,而這批日本捐贈的疫苗來自日本廠,是否有通過EUA?且日前國內進口的三批AZ疫苗皆為韓國廠生產,而這批疫苗則來自日本廠,根據過去經驗,若是由不同廠所生產的疫苗,最快檢驗時間也得花14天。

吳秀梅表示,因為AZ疫苗已通過EUA,不同的廠只需要檢附各自的製程資料。而之前「聽到風聲」會來的這批疫苗是不同廠,就已和日方要求製程資料。而之前已有三批AZ疫苗的檢驗經驗,這次雖然不同廠,但還是希望可以拚七天完成封緘檢驗。

她說,雖然外界都說既然已來三批疫苗,不需要再檢驗,直接放行;但根據藥事法,只要疫苗進來就一定要檢驗。而且疫苗屬於高風險的藥品,檢驗過後尚且有些人因為體質而有不良反應,若是整批品質出問題,影響層面太大。而這次疫苗檢驗最花時間的當屬無菌試驗,至少需要七天才能完成。

另外,針對美國允諾提供75萬劑疫苗,吳秀梅表示,目前正在審查嬌生和BNT的EUA,希望能趕在下周完成。至於永齡基金會遞交的資料,則尚缺原廠授權書,希望基金會能盡快提交,並說明可供貨的時機和疫苗效期。

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