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國產新冠疫苗通過標準 指揮中心:5月開會討論

因應新冠肺炎疫情,國產疫苗正加速研發。高端疫苗昨舉行收案達標記者會,並預計4月底受試者皆打完第二劑移苗,拚六月申請緊急使用授權(EUA)。指揮中心新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文今表示,我國幾乎完全罩美國EUA要求的指引,要求廠商檢附相關安全性數據;專家5月也將於舉行國產疫苗的技術性資料。

鍾飲文表示,依照藥事法第48-2條,因應緊急公衛的情勢,衛福部可用專案核准藥物和疫苗使用。美國FDA也發表新冠肺炎疫苗的三個指引,其精神為經過大規模臨床試驗、免疫學充足證據,以及可以用受試者免疫反應,合理推估臨床保護效力,便可以專案核准或EUA的方式讓疫苗上市。

過去疫苗臨床試驗要做三期,第一期主要看安全性和耐受性,蒐集免疫原性資料,如中和抗體等;第二期則評估安全劑量、投予方式和時程;第三期是則疫苗療效和安全性測試,但這需要在高流行區域,給予疫苗後觀察發生率和副作用。

但因為我國疫情控制良好,實務上要進行第三期臨床試驗有困難,因此第二期精神融入第一期試驗,找出劑量;第二期臨床試驗則除了免疫原性和安全性之外,也可利用受試者的免疫原性合理推估臨床保護性;並用較大的受試者族群驗證安全性。

鍾飲文說,國內審查重點包括臨床文件、技術文件,說明背景和研究流程、受試者同意書、化學製造和管制,製程管理,毒理相關試驗;二期計畫書也包括每批次疫苗一致性、免疫原性安全性、批次分析、方法確效、劑量選擇合理性論述等等。

疫苗療效部分,則等WHO公布疫苗效力指引,但若到5月WHO仍未公布,鍾飲文表示,美國FDA等也都有新冠疫苗的指引,國內專家也會據以討論。

鍾飲文今表示,我國幾乎完全罩美國EUA要求的指引,要求廠商檢附相關安全性數據;專家5月也將於舉行國產疫苗的技術性資料。圖/指揮中心提供
鍾飲文今表示,我國幾乎完全罩美國EUA要求的指引,要求廠商檢附相關安全性數據;專家5月也將於舉行國產疫苗的技術性資料。圖/指揮中心提供
鍾飲文今表示,我國幾乎完全罩美國EUA要求的指引,要求廠商檢附相關安全性數據;專家5月也將於舉行國產疫苗的技術性資料。圖/指揮中心提供
鍾飲文今表示,我國幾乎完全罩美國EUA要求的指引,要求廠商檢附相關安全性數據;專家5月也將於舉行國產疫苗的技術性資料。圖/指揮中心提供

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