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國產疫苗僅二期即可獲EUA其他國家恐不認? 食藥署回應

陳宜民表示,許多國家已開始推行疫苗護照。記者楊雅棠/攝影
陳宜民表示,許多國家已開始推行疫苗護照。記者楊雅棠/攝影

因應疫苗開打的新冠肺炎後疫情時代,許多國家開始推行疫苗護照,盼使全球經濟恢復。但我國的國產疫苗卻無第三期規劃即可授予緊急授權使用(EUA),未來是否可被承認?衛福部食藥署副署長陳惠芳表示,食藥署是基於重大公共衛生事件,而讓疫苗可獲EUA,但廠商臨床試驗採雙軌制,也可往第三期方向進行。

今國家政策研究基金會舉行「新冠肺炎疫苗發展瓶頸及解決之道研討會」,基金會永續發展組召集人、前立委陳宜民質疑,我國國產疫苗僅需完成第二期臨床試驗即可申請EUA,但其他國家就算要拿EUA,也完成第三期臨床試驗。未來若其他國家推行疫苗護照,是否會承認僅做到第二期臨床試驗的疫苗?

另外,我國食藥署規定要申請EUA,第二期臨床試驗從過去只需幾百至千人受試者,擴大到需收案3700人,無疑也拖延有心做第三期臨床試驗的廠商,等到可收第三期個案時,全球多數人已染疫或已打完疫苗,而無受試者。

對此,陳惠芳表示,我國參照美國FDA和WHO的指引,而將第二期的臨床受試人數提升到三千多人。但食藥署也給業者兩條路,如果要做第三期,就不需收到這麼多人。

但她解釋,並非從收案3700人中挪出一部分人完成收案後,即可進行第三期。據了解,有些廠商是將臨床試驗地移往國外,同步進行第二期,但僅收案幾百人。

至於未來各國推行疫苗護照,我國是否跟進?日前指揮中心指揮官陳時中說,未來可能用檢驗取代疫苗護照。

不過,疾管署副署長羅一鈞出席研討會時則表示,國內接種疫苗後除了有紙本的證明外,也有建立相關資料格式,未來如有需要,即可和國際對接。

他解釋,疫苗護照除了是打過疫苗作為證明和提醒外,第二個層次則是拿了這個護照後,出國以及返國後可否有免檢疫、隔離的對待。

但我國目前仍擔憂,就算打過疫苗的人,回國之後不管幾週後,是否還有可能無症狀卻帶有病毒,造成過內疫情再度傳播,因此第二層次的問題,還需要再評估。

振興醫院感染科醫師顏慕庸則強調,疫苗之外防疫措施還是很重要,尤其防範院內感染,還是要做好戴口罩、勤洗手等防疫措施。

新冠肺炎 新冠肺炎疫苗

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