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康希諾新冠疫苗申請上市 獲大陸國家藥監局受理

2021-02-24 19:12聯合報 記者賴錦宏/即時報導

中國企業康希諾生物在香港證交所公告,該公司與大陸軍事科學院陳薇院士團隊合作研發的重組新冠病毒疫苗(Ad5-nCoV,5型腺病毒載體)附條件上市申請,獲大陸國家藥監局受理。

公告稱,Ad5-nCoV的三期臨牀試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種疫苗28天後,疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%;在單針疫苗中14天後,疫苗對所有症狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重症的保護功效分別為:單針接種疫苗28天後為90.07%;單針接種疫苗14天後為95.47%。

康希諾生物表示,Ad5-nCoV保護有效性數據結果達到世界衛生組織標準要求。本月21日,康希諾生物已正式向國家藥監局提交附條件上市申請,並獲得受理。

據《香港01》報導,Ad5-nCoV疫苗由康希諾生物與中國軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所合作研發,疫苗採用腺病毒載體平台技術,以複製缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原,擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。該疫苗自2020年9月起在俄羅斯啟動三期臨床試驗,並在墨西哥、巴基斯坦展開三期試驗。

俄羅斯生物製藥公司Petrovax今年1月公布,第3期試驗的中期結果顯示,該疫苗有很高的安全性與有效性,在500名自願接種的參與者中,目前該公司分析200人的數據,顯示92.5%出現數量大的抗體,且試驗沒有出現不良的副作用。

繼中國國藥集團、科興後,康希諾是第三家被獲大陸國家藥監局受理的疫苗。前兩者,都是滅活疫苗。

康希諾Ad5-nCoV疫苗。(康希諾生物官網照片)
康希諾Ad5-nCoV疫苗。(康希諾生物官網照片)

臨床試驗
新冠病毒
新冠肺炎疫苗

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