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福吉美唾液快篩驗不出Omicron? 陳時中:國內有測試

國民黨立院黨團今開記者會指控日前高速取得進口許可的「福吉美」唾液快篩,原廠說明書上寫著「驗不出Omicron」,衛福部卻還緊急核准根本是草菅人命。指揮中心指揮官陳時中表示,有新的變異株出來,以前的仿單就不會提到,不過經過國內檢驗,也有用Omicron檢驗,符合國內規定。

食藥署也發稿澄清,食藥署參酌國際間對這類產品審查要求,公布因應新型冠狀病毒疫情緊急使用檢驗試劑相關參考文件。

考量新冠病毒持續變異,無論原廠產品說明書是否列出可測得變異株種類,食藥署皆要求業者應根據病毒突變和變異株的發生率,評估產品檢測新出現的突變和變異株性能,並檢附評估變異株性能評估報告,經審查確認可檢測Omicron變異株方可核准。

我國已專案核准的家用抗原新冠病毒檢驗試劑,陳時中則表示,這之前已澄清過,快篩棉棒等都經過食藥署檢驗合格,沒有問題。棉棒等材料主要是因為漂白,可能殘存螢光劑,但都在檢驗值、安全標準值中,都是合格的。

食藥署醫粧組科長蔡文偉表示,因新冠肺炎病毒一直在變異,食藥署審查都會根據全球當下變異株情況做評估,並要求業者定期檢視,產品對變異株的檢驗情形,進行評估測試。

不過,未來是否會要求廠商更新說明書?蔡文偉則給予否定的答案,強調食藥署都會確實把關,只要有專業核准字號,確認後都可以測到相關變異株。廠商也不見得每當有新的變異株出現,就會改版說明書,他們有企業管理上的考量,因此不見得會把所有可測得的變異珠,統統羅列出來。

陳時中表示,有新的變異株出來,以前的仿單就不會提到,不過經過國內檢驗,也有用Omicron檢驗,符合國內規定。圖/指揮中心提供
陳時中表示,有新的變異株出來,以前的仿單就不會提到,不過經過國內檢驗,也有用Omicron檢驗,符合國內規定。圖/指揮中心提供

唾液快篩 Omicron變異株 新型冠狀病毒

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