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國光新冠疫苗補件通過 一期試驗首批將收案70位受試者

2020-08-20 16:43聯合報 記者簡浩正/台北即時報導

衛福部今(20)日公告,國光生物科技股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期...
衛福部今(20)日公告,國光生物科技股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫,已補齊技術性資料,經審核同意計畫進行施打受試者。圖/國光生技提供

新冠疫苗國內研發有新進展。衛生福利部8月17日時,有條件核准國光生技公司新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫,但仍有部分資料需補齊;食藥署今表示,該公司於昨日補齊前述函文要求之技術性資料,經衛生福利部審查通過,可實際施打於受試者。

食藥署表示,日前於8月16日召開之國光公司「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」中,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,國光公司昨日補齊資料後,醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估,於當天報告完成後通知食藥署,經衛福部審查通過,可實際施打於受試者。

國光生技今也宣布,將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用,也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群 。

國光生技六月率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案,期間經CDE及食藥署每周二次與國光團隊密集開會討論及補件,在台大及國衛院協助下,陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗,資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。其臨床試驗計畫主持人為台灣大學副校長張上淳教授,一期收案約70人,將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。

國光生技說明,今年一月新冠疫情爆發時,國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展,選定次單位重組蛋白疫苗,並且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效,可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒,而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果;在安全性方面,動物試驗也未見不良反應。

國光生技強調,根據WHO統計,目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊,但多數在臨床前階段,進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署,國光生技配合政府防疫 佈局,在疫苗研發及製程上全力衝刺,進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨,國光希望能遵循法規,早日提供安全、高品質疫苗,信守全民防疫、台灣優先的承諾。

新冠肺炎疫苗
臨床試驗
張上淳

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