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輝瑞BNT疫苗先公布就是最好?專家點出六指標才是眉角

2020-11-11 15:26聯合報 記者邱宜君/台北即時報導

美國輝瑞和德國BioNTech日前宣布他們聯手研發新冠肺炎RNA疫苗,第三期臨床試驗初步結果顯示可預防症狀個案產生,效果達到九成,且未發現嚴重安全疑慮。這支疫苗就是台灣東洋日前宣布代理破局的BNT疫苗,此消息引起台灣民眾感到扼腕,公眾討論取得疫苗的焦點,瞬間全部集中在這支疫苗。

不過,台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中提醒,疫苗的效益必須同時審慎評估六個重要指標。輝瑞發佈的第三期初步報告主要是證明「症狀個案減少」這部分,目前並不知道其他指標表現如何。

陳秀熙指出,輝瑞11月9日的期中報告了94名確診個案,只有8名在疫苗組,86名都在安慰劑組,顯示疫苗對於新冠病毒症狀感染的保護力有達到90%,確實是好消息。然而,對於症狀感染的保護力,並非疫苗效益唯一的指標。

陳秀熙提醒,上述結果必須小心解讀,雖然已經證明症狀個案減少,但是如果無症狀個案相對增加,即便可能有助於達成族群免疫,卻仍可能帶著病毒造成傳播,侵襲風險族群,這是仍是極大的挑戰,只能盡可能提高接種率。

陳秀熙表示,疫苗效益的評估,必須同時看六個指標:感染防護、無症狀感染、症狀感染、嚴重個案、非嚴重個案、疾病負擔。另外美國食藥署目前建議,疫苗第三期臨床試驗通過的最低標準,是相對於安慰劑組,疫苗組的主要評估指摽書達到50%下降,最少效益的指標也要達到30%下降。

陳秀熙指出,現有研發中的疫苗包括蛋白質疫苗加佐劑、載體疫苗,以及包括輝瑞BNT及美國Moderna這兩種RNA疫苗,根據目前正式發表的研究報告,以生物統計方法推估,上述各種疫苗的保護力都有達到七成以上。所有疫苗都需要長期追蹤,以了解長期會不會產生「疫苗與抗體依賴性增強作用」或「 疫苗相關性增強呼吸道疾病」,才能確定其安全性。

陳秀熙說明,輝瑞BNT疫苗採取的隨機分配研究方法,在第一二期臨床試驗徵召18到55歲、65到85歲兩年齡層受試者,比較兩株RNA疫苗,發現BNT162b2這支疫苗有較低不良反應、較快轉換為抗體,便快速以此展開第三期臨床試驗。

第三期試驗在美國、巴西、阿根廷、德國、土耳其、南非,預計共招募約4.5萬名受試者,截至11月8日已招募4.3萬人。受試者隨機分派到兩組,疫苗組間隔21天接種兩劑,預計要兩年後才能完成安全性及疫苗最終效益的評估,第三期臨床試驗計畫將進行到2022年12月11日。

陳秀熙提醒,目前所有疫苗當中,包括輝瑞BNT的RNA疫苗以及英國牛津AZ的載體疫苗,都證實對T細胞的反應良好。這是很重要的效果,因抗體可能隨著時間消退,T細胞卻能夠可以持續反應,遭遇下次病毒感染時產生保護效果,這個效果在載體疫苗特別明確,其他疫苗也正在證明。

陳秀熙說,台灣必須考慮所有的疫苗,謹慎看待不同疫苗的主要評估指標。也希望看到輝瑞的期末報告可以提出更多指標,例如是否能降低嚴重個案、降低無症狀感染等。

台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中說明疫苗效益評...
台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中說明疫苗效益評估的六個指標。圖/擷取自直播

新冠肺炎疫苗
臨床試驗
病毒感染

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