疫苗試驗可能耗時數十年,但越來越多科學家可接受為了研發疫苗而故意使健康者感染可能致命的新冠病毒,因為社會往往允許個人從事危險行為,以尋求整體利益。
「今日美國報」報導,若要在明年夏天研發出新冠肺炎的疫苗需要好運和走捷徑,因此疫苗「人體挑戰試驗」(challenge trial)的道德問題也浮出檯面。
過去試驗疫苗時會為數萬人接種疫苗,接著讓這些人進行社交隔離生活並觀察生病狀況,通常會有一小群人因此染疫,但這個過程需要時間。現在為了加快速度,部分研究人員打算直接為志願者接種實驗疫苗,使他們感染新冠病毒。
史丹福大學生物醫學倫理中心主任馬格努斯(David Magnus)表示:「你在衡量個人利弊與對整體社會的益處。」
疫苗通常需要經過數年試驗,而且過程複雜。首先科學家必須想辦法激發生物體產生新冠病毒抗體,接著進行細胞培養並在動物界中試驗,這屬於臨床前期。
接著分三階段進行人體試驗,第一階段通常人數在100人以內;第二階段增加到數百名志願者,並觀察免疫系統對疫苗的反應與副作用;第三階段則分成接種疫苗組與安慰劑組,實驗人數擴大到數萬人,以了解常見和罕見的副作用。
正常情況下,每一個階段試驗都完成並仔細分析後才會邁入下一個階段,這樣不僅安全有效,而且也能降低失敗成本;等三個階段都完成後,製藥商才能申請證照並販售人體可用的疫苗。
不過現在科學家希望加快新冠肺炎疫苗研發,打算同時進行三個階段;企業與非營利組織挹注數十億元研究經費,相關法規已鬆綁,聯邦食品暨藥物管理局(FDA)也密切與企業合作。
這麼做恐誤觸道德地雷,因為一定比例的志願者可能因此死亡,因此要有能完全治療方法才能進行挑戰試驗;但即便如此,志願者在過程中仍可能病重不適。
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