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醫材公關代辦 廠商「起死回生」

進口商大鑫資訊公司進口美國「Flowflex富樂」快篩出現問題。國民黨立院黨團披露,在美國食藥署警告富樂有問題後,受到執行長黃南競委託的邵博士顧問公司僅14天就取得大鑫EUA,質疑衛福部放水。 記者程遠述/攝影
進口商大鑫資訊公司進口美國「Flowflex富樂」快篩出現問題。國民黨立院黨團披露,在美國食藥署警告富樂有問題後,受到執行長黃南競委託的邵博士顧問公司僅14天就取得大鑫EUA,質疑衛福部放水。 記者程遠述/攝影

「快篩之亂」來自全台廠商搶食百億快篩大餅,直到大鑫資訊進口大陸劣質快篩,其執行長黃南競疑似冒用前東家醫優科技名義申請進口並獲得衛福部核准EUA事件才爆發,醫優、大鑫都採「邵博士」公關公司送件成功獲得EUA,這類代辦醫材核准輸入的公關公司成為讓廠商「起死回生」的關鍵角色。

根據調查,醫優科技的富樂快篩EUA,在去年七月六日提出申請,食藥署同年八月四日要求補件,醫優在八月廿六日補件,但十月十四日醫優再度補件,在十一月二日發給醫優EUA。

國民黨團批評,醫優在八月四日要求補件後,按規定補件期最多兩個月,但邵博士在九、十月間幫醫優代辦,竟在超過期限後,十月十四日再補件。一業界人士向記者形容,醫優科技的EUA在邵博士介入後,宛如「起死回生」。

一位曾申請過快篩EUA的醫材廠商受訪時也證實,按規定送件申請後,食藥署要在兩周內回覆准駁,沒通過的話,可以向廠商提出補件要求,補件的截止期限,就是兩個月。等於食藥署有如在「等」醫優補件,最後過期收件後、通過EUA。

對於醫材公關公司扮演角色,一位曾申請過快篩EUA的廠商說,他的公司資本額數千萬,從一年多前就開始申請快篩EUA,但食藥署的補件要求非常細,例如研究的干擾性、抽樣的方法、說明書上的每個數字等,都可能會是「資料不全」的打槍理由。

該廠商表示,在他長年被拒的經驗中,食藥署只是制式回文提出要求,沒辦法從審查往來中摸清送件到底需要什麼資料、以及審核標準,但公關公司可能和食藥署熟悉,知道需要什麼文件。

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