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黑心快篩 吳秀梅拿廠商擋箭

食藥署長吳秀梅。圖/本報資料照
食藥署長吳秀梅。圖/本報資料照
大鑫公司涉嫌以黑心快篩試劑魚目混珠,食藥署遭批把關不力、署長吳秀梅涉嫌瀆職包庇。食藥署昨天上午發新聞稿指稱醫優、大鑫等公司送審EUA時,檢附資料均註明美製試劑、製造廠在聖地牙哥,下午吳秀梅親上火線表示,EUA申請本來沒有要求要查廠報告。針對立委質疑邵博士負責人邵明遠與吳秀梅夫妻私交甚篤,吳秀梅說「我們不認識那個顧問」。

吳秀梅在疫情記者會上拿手板秀出廠商提交資料,申請書上寫著「製造廠在美國加州聖地牙哥」,另檢附去年十月四日美國FDA核准文件,強調「我們是依照相關資料,還有檢視美國官方FDA呈現資料給予EUA核准。」

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,不管醫優公司或大鑫公司,送審EUA時檢附資料均稱試劑在美國製造,食藥署確認送審的產品與文件皆符合規範後便核准。她說,因是緊急授權,立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明,申請時如符合特定醫療器材管理辦法,且廠商提交的資料與證明文件相符,就會核准專案輸入。

另外,國民黨立院黨團首席副書記長李德維指出,醫優公司去年七月十四日提出富樂快篩EUA申請,食藥署須在兩周內准駁或要求補件,食藥署八月四日函文要求補件,醫優公司依規定須在兩個月內完成補件,但疑因「邵博士」介入,醫優在補件到期日後的十天才補件,食藥署在十一月二日正式核發快篩EUA。

國民黨立院黨團質疑,過兩個月補件期還能核准,是否因為邵博士介入?還是內神通外鬼?吳秀梅都應講清楚。吳秀梅及相關行政官員事前把關不力、事後又卸責,有包庇、瀆職嫌疑,檢調應調查。

吳秀梅表示,醫優八月廿六日就已補件,美國FDA去年十月四日通過富樂快篩Home test的EUA,因此醫優在十月十四日申請變更要換成Home test,並非超過補件時限。

吳秀梅還說,今年五月十三日醫優公司自請廢止EUA前,食藥署三月十八日邊境抽驗時就發現「非食藥署EUA核准的快篩混入」,當時便不准輸入,要求退運銷毀。最近在邊境、市場均持續抽驗進口快篩,針對取得核准EUA的快篩進行能力測試。

民進黨團幹事長鄭運鵬說,不肖廠商透過違法手段乘機賺暴利、貍貓換太子,跟食藥署審查是兩件不同事情,不是食藥署許可有瑕疵,是廠商趁火打劫、發國難財。

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