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黑心快篩燒不停 吳秀梅上火線 拿廠商申請資料反擊

大鑫公司的黑心快篩事件仍未平息,食藥署連日發新聞稿澄清,食藥署署長吳秀梅更說:「難道不是應該譴責違法廠商嗎?」連番舉動卻讓藍綠立委齊聲砲轟。吳秀梅今日親上火線再度強調,是被核准EUA的廠商魚目混珠,在4月26日申請書上廠商填寫「製造廠在美國加州聖地牙哥」,也用美國拿到的EUA來申請台灣EUA,檢調已經在調查,廠商不法的冒用行為。

吳秀梅表示,食藥署4月26日收到廠商申請快篩EUA時,申請書上明列「製造廠在美國加州聖地牙哥」,也提供相關說明函上也明列,第一項「面緊急公共衛生情勢需求」、第二項,「申請專案輸入是美國Acron公司生產製造已經獲得EUA的快篩試劑,是美國Acron公司生產製造。」並檢附美國FDA去年10月4日核准的文件,申請台灣EUA。

「包括外包裝,也是呈現美國公司名稱。」吳秀梅強調,食藥署是依照特定醫療器材專案核准製造輸入辦法第9條第2項辦理,「若有在一些國家有核准的也可以取代相關文件,所以循這樣的辦法第2項可看到,得以核准證明代替部分文件。」食藥署上網查時美國FDA官網公布的外盒資料也與廠商相同,另外美國事實清單中,相關製造廠資訊也一樣在加州聖地牙哥,因此食藥署依照相關資料和美國官方資料給予EUA核准。

吳秀梅指出,「我們給他的函和附件都明列製造廠名稱和地址,生產國別是美國,後續廠商自己用了一些不一樣的產品,到香港改包裝混充到台灣,檢調已經在調查,不法的冒用,會依照醫療器材管理辦法61條,可處以5年以下或2000萬的罰款。」

吳秀梅補充,今年5月13日醫優公司自請廢止EUA,是因為3月18日就有報關輸入快篩,但邊境抽驗看到有「非食藥署EUA核准的快篩混入」,因此就不准它輸入,後續也會有相關裁罰,將要求退運銷毀,對於業者也有法源可做後續處罰。吳秀梅強調,食藥署本來因應變異株,就會針對核准EUA的快篩進行能力測試,所以邊境、市場都會持續進行抽驗。

同時,有媒體提問食藥署未針對大鑫公司要求查廠,是否是署長的過失?吳秀梅則回應,「當時我們制定EUA辦法時,就是為了趕快因應緊急公衛情勢,與一般查驗許可不同,EUA本來就沒有要求要查廠報告,可依照(廠商)所檢附資料看,是否可符合緊急公衛需求。」強調本來法規上就沒有要求,食藥署一直都是依照規定審查辦理EUA。

此外,國民黨立院團質疑補件日期過了仍接受廠商補件,以及與邵博士與吳秀梅夫妻之間的關係?吳秀梅則說,補件廠商是醫優公司,去年7月16日申請的是快速試劑,因為申請的不是家用試劑,檢附的性能報告、文件也都不夠,所以要求補件8月4日通知發文補件。因此在8月26日補件後就審核通過;那美國FDA是去年10月4日通過該牌Home test的EUA,所以廠商申請變更,並且附上美國通過的資料來申請,不是超過補件時限。他們是在期限內補件,我們審核,但廠商後來又申請變更。

至於邵博士的關係部分,吳秀梅否認:「我們不認識那個顧問。」

大鑫案公司說明函。圖/指揮中心提供
大鑫案公司說明函。圖/指揮中心提供
食藥署提供美國FAD FACT SHEET。圖/指揮中心提供
食藥署提供美國FAD FACT SHEET。圖/指揮中心提供
指揮中心研發組副組長吳秀梅。記者楊雅棠/攝影
指揮中心研發組副組長吳秀梅。記者楊雅棠/攝影

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